Regulamento de Inteligência Artificial
CAPÍTULO III - SISTEMAS DE IA DE RISCO ELEVADO
SECÇÃO 1
Classificação de sistemas de IA como sendo de risco elevado
Artigo 6.
Regras para a classificação de sistemas de IA de risco elevado
1. Independentemente de a colocação no mercado ou a colocação em serviço de um sistema de IA ser feita separadamente dos produtos a que se referem as alíneas a) e b), esse sistema de IA é considerado de risco elevado sempre que se estejam preenchidas ambas as seguintes condições:
a) O sistema de IA destina-se a ser utilizado como um componente de segurança de um produto ou o sistema de IA é, ele próprio, um produto abrangido pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I;
b) O produto cujo componente de segurança nos termos da alínea a) é o sistema de IA, ou o próprio sistema de IA enquanto produto, tem de ser sujeito a uma avaliação da conformidade por terceiros com vista à sua colocação no mercado ou colocação em serviço nos termos dos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I.
1-A. Para efeitos do presente regulamento, nomeadamente do n.o 1 do presente artigo, os sistemas de IA utilizados exclusivamente para aspetos não relacionados com a segurança da assistência ao utilizador, a otimização do desempenho, a eficiência do serviço, a automatização ou a conveniência ou o controlo da qualidade não são considerados componentes de segurança.
1-B. Não obstante o disposto no n.o 1-A, os sistemas de IA cuja falha ou mau funcionamento possa pôr em perigo a saúde e a segurança são considerados componentes de segurança.
1-C. Um produto que tenha de ser objeto de uma avaliação da conformidade por terceiros unicamente devido a riscos que não sejam riscos para a saúde e a segurança, mormente riscos relacionados com a distribuição do espetro de radiofrequências ou com interferências eletromagnéticas que não afetem a saúde e a segurança, não é considerado como preenchendo a condição enunciada no n.o 1, alínea b).
2. Além dos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o n.o 1, os sistemas de IA a que se refere o anexo III são também considerados de risco elevado.
3. Em derrogação do n.o 2, um sistema de IA a que se refere o Anexo III não pode ser considerado de risco elevado se não representar um risco significativo de danos para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais das pessoas singulares, nomeadamente se não influenciarem de forma significativa o resultado da tomada de decisões.
O primeiro parágrafo aplica-se nos casos em que estiverem preenchidas quaisquer das seguintes condições:
a) O sistema de IA destina-se a desempenhar uma tarefa processual restrita;
b) O sistema de IA destina-se a melhorar o resultado de uma atividade humana previamente concluída;
c) O sistema de IA destina-se a detetar padrões de tomada de decisões ou desvios em relação a padrões de tomada de decisões anteriores e não se destina a substituir nem influenciar uma avaliação humana previamente concluída, sem que se proceda a uma verificação adequada por um ser humano; ou
d) O sistema de IA destina-se a executar uma tarefa preparatória no contexto de uma avaliação pertinente para efeitos dos casos de utilização enumerados no anexo III.
Não obstante o primeiro parágrafo, os sistemas de IA a que se refere o anexo III devem ser sempre considerados de risco elevado nos casos em que executarem a definição de perfis de pessoas singulares.
4. Um prestador que considere que um dos sistemas de IA a que se refere o anexo III não é de risco elevado deve documentar a sua avaliação antes de esse sistema ser colocado no mercado ou colocado em serviço. Esse prestador está sujeito à obrigação de registo prevista no artigo 49.o, n.o 2. A pedido das autoridades nacionais competentes, o prestador deve facultar a documentação da avaliação.
5. Após consulta do Comité Europeu para a Inteligência Artificial («Comité»), e o mais tardar até 2 de fevereiro de 2026, a Comissão disponibiliza orientações que especifiquem a aplicação prática do presente artigo em conformidade com o artigo 96.o, juntamente com uma lista exaustiva de exemplos práticos de casos de utilização de sistemas de IA de risco elevado e de risco não elevado.
6. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados os termos do artigo 97.o para alterar o n.o 3, segundo parágrafo, do presente artigo no que diz respeito a aditar novas condições para além das que aí se encontram previstas, ou a alterar essas condições, se existirem provas concretas e fiáveis da existência de sistemas de IA que sejam abrangidos pelo âmbito de aplicação do anexo III mas não apresentem um risco significativo de danos para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais das pessoas singulares.
7. A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 97.o no que diz respeito à alteração do n.o 3, segundo parágrafo, do presente artigo, para suprimir qualquer uma das condições aí previstas, caso existam provas concretas e fiáveis de que tal é necessário para manter o nível de proteção da saúde, da segurança e dos direitos fundamentais previsto no presente regulamento.
8. Qualquer alteração às condições estabelecidas no n.o 3, segundo parágrafo, adotadas nos termos dos n.os 6 e 7 do presente artigo, não pode diminuir o nível geral de proteção da saúde, da segurança e dos direitos fundamentais previsto no presente regulamento e assegura a coerência com os atos delegados adotados nos termos do artigo 7.o, n.o 1, e tem em conta a evolução tecnológica e do mercado.
Artigo 7.
Alterações ao anexo III
1. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 97.o para alterar o anexo III, aditando ou modificando casos de utilização de sistemas de IA de risco elevado sempre que estejam preenchidas ambas as seguintes condições:
a) Os sistemas de IA destinam-se a ser utilizados em qualquer um dos domínios enumerados no anexo III;
b) Os sistemas de IA representam um risco de danos para a saúde e a segurança ou de repercussões negativas nos direitos fundamentais, e esse risco é equivalente ou superior ao risco de danos ou repercussões negativas representado pelos sistemas de IA de risco elevado já referidos no anexo III.
2. Ao avaliar a condição prevista no n.o 1, alínea b), a Comissão tem em conta os seguintes critérios:
a) A finalidade prevista do sistema de IA;
b) O grau de utilização efetiva ou a probabilidade de utilização de um sistema de IA;
c) A natureza e a quantidade dos dados tratados e utilizados pelo sistema de IA e, em particular, o facto de serem tratadas categorias especiais de dados pessoais;
d) A medida em que o sistema de IA atua de forma autónoma e a possibilidade de um ser humano anular decisões ou recomendações que possam causar danos;
e) A medida em que a utilização de um sistema de IA já tenha causado danos para a saúde e a segurança, tenha tido repercussões negativas nos direitos fundamentais ou tenha suscitado preocupações significativas quanto à probabilidade de esses danos ou essas repercussões negativas ocorrerem, conforme demonstrado, por exemplo, por relatórios ou alegações documentadas apresentados às autoridades nacionais competentes, ou por outros relatórios, consoante o caso;
f) A potencial dimensão desses danos ou dessas repercussões negativas, nomeadamente em termos de intensidade e de capacidade para afetar várias pessoas, ou para afetar de forma desproporcionada um determinado grupo de pessoas;
g) A medida em que as pessoas que sofreram potenciais danos ou repercussões negativas dependem dos resultados produzidos por um sistema de IA, em especial se, por razões práticas ou jurídicas, não lhes for razoavelmente possível autoexcluir-se desse resultado;
h) A medida em que existe um desequilíbrio em termos de poder ou em que as pessoas que sofreram potenciais danos ou repercussões negativas se encontram numa posição vulnerável em relação ao responsável pela implantação de um sistema de IA, em particular por motivos relacionados com o estatuto, a autoridade, o conhecimento, as circunstâncias económicas ou sociais, ou a idade;
i) A medida em que os resultados produzidos com o envolvimento de um sistema de IA são facilmente corrigíveis ou reversíveis, tendo em conta as soluções técnicas disponíveis para os corrigir ou reverter, sendo que os resultados com uma repercussão negativa na saúde, na segurança ou nos direitos fundamentais não podem ser considerados como facilmente corrigíveis ou reversíveis;
j) A magnitude e a probabilidade dos benefícios da implantação do sistema de IA para as pessoas, os grupos ou a sociedade em geral, incluindo possíveis melhorias na segurança dos produtos;
k) A medida em que o direito da União em vigor prevê:
i) medidas de reparação eficazes em relação aos riscos representados por um sistema de IA, com exclusão de pedidos de indemnização,
ii) medidas eficazes para prevenir ou minimizar substancialmente esses riscos.
3. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 97.o para alterar a lista do anexo III suprimindo sistemas de IA de risco elevado sempre que estejam preenchidas ambas as seguintes condições:
a) O sistema de IA de risco elevado em causa deixa de representar um risco significativo para os direitos fundamentais, a saúde ou a segurança, tendo em conta os critérios enumerados no n.o 2;
b) A supressão não diminui o nível geral de proteção da saúde, da segurança e dos direitos fundamentais ao abrigo do direito da União.
SECÇÃO
Requisitos aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado
Artigo 8.
Cumprimento dos requisitos
1. Os sistemas de IA de risco elevado devem cumprir os requisitos estabelecidos na presente secção, tendo em conta a sua finalidade prevista, bem como o estado da arte geralmente reconhecido em matéria de IA e de tecnologias conexas. O sistema de gestão de riscos a que se refere o artigo 9.o deve ser tido em conta para efeitos de cumprimento desses requisitos.
2. Sempre que um produto contenha um sistema de IA ao qual se aplicam os requisitos do presente regulamento, bem como os requisitos dos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, secção A, os prestadores são responsáveis por assegurar que o seu produto está em plena conformidade com todos os requisitos aplicáveis ao abrigo da legislação de harmonização da União. Ao assegurar a conformidade dos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o n.o 1 com os requisitos estabelecidos na presente secção, e a fim de assegurar a coerência, evitar duplicações e minimizar os encargos adicionais, os prestadores têm a possibilidade de integrar, conforme adequado, os processos de testagem e comunicação de informações necessários, bem como as informações e a documentação necessárias, por si disponibilizados relativamente ao seu produto na documentação e nos procedimentos já existentes exigidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, secção A.
Artigo 9.
Sistema de gestão de riscos
1. Deve ser criado, implantado, documentado e mantido um sistema de gestão de riscos em relação aos sistemas de IA de risco elevado.
2. O sistema de gestão de riscos é entendido como um processo iterativo contínuo, planeado e executado ao longo de todo o ciclo de vida de um sistema de IA de risco elevado, que requer revisões e atualizações sistemáticas regulares. Deve compreender as seguintes etapas:
a) A identificação e análise dos riscos conhecidos e razoavelmente previsíveis que o sistema de IA de risco elevado pode representar para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais quando é utilizado em conformidade com a sua finalidade prevista;
b) A estimativa e avaliação dos riscos que podem surgir quando o sistema de IA de risco elevado é utilizado em conformidade com a sua finalidade prevista e em condições de utilização indevida razoavelmente previsível;
c) A avaliação de outros riscos que possam surgir, com base na análise dos dados recolhidos por meio do sistema de acompanhamento pós-comercialização a que se refere o artigo 72.o;
d) A adoção de medidas adequadas e específicas de gestão de riscos concebidas para fazer face aos riscos identificados nos termos da alínea a).
3. O presente artigo faz referência apenas aos riscos que possam ser razoavelmente atenuados ou eliminados aquando do desenvolvimento ou da conceção do sistema de IA de risco elevado ou por meio da prestação de informações técnicas adequadas.
4. As medidas de gestão de riscos a que se refere o n.o 2, alínea d), devem ter em devida consideração os efeitos e a eventual interação resultantes da aplicação combinada dos requisitos estabelecidos na presente secção, com vista a minimizar os riscos de forma mais eficaz e, ao mesmo tempo, alcançar um equilíbrio adequado na aplicação das medidas destinadas a cumprir esses requisitos.
5. As medidas de gestão de riscos a que se refere o n.o 2, alínea d), devem ser de molde a fazer com que o risco residual pertinente associado a cada perigo, bem como o risco residual global dos sistemas de IA de risco elevado, sejam considerados aceitáveis.
Ao identificar as medidas de gestão de riscos mais apropriadas, deve assegurar-se o seguinte:
a) Eliminação ou redução dos riscos identificados e avaliados nos termos do n.o 2, tanto quanto tecnicamente viável através da conceção e do desenvolvimento adequados do sistema de IA de risco elevado;
b) Se for caso disso, adoção de medidas de atenuação e controlo adequadas para fazer face aos riscos que não possam ser eliminados;
c) Prestação das informações exigidas nos termos do artigo 13.o e, se for caso disso, formação dos responsáveis pela implantação.
Com vista à eliminação ou redução de riscos relacionados com a utilização do sistema de IA de risco elevado, há que ter em consideração o conhecimento técnico, a experiência, a educação e a formação que se pode esperar que o responsável pela implantação possua e o contexto presumível em que o sistema se destina a ser utilizado.
6. Os sistemas de IA de risco elevado são sujeitos a testes a fim de se identificarem as medidas de gestão de riscos específicas mais adequadas. Os testes asseguram que os sistemas de IA de risco elevado funcionam de forma coerente com a sua finalidade prevista e cumprem os requisitos estabelecidos na presente secção.
7. Os procedimentos de teste podem incluir a testagem em condições reais, em conformidade com o artigo 60.
8. Os testes dos sistemas de IA de risco elevado devem ser realizados, consoante apropriado, em qualquer momento durante o processo de desenvolvimento e, em qualquer caso, antes da colocação no mercado ou da colocação em serviço. Os testes devem ser realizados com base em parâmetros e limiares probabilísticos previamente definidos que sejam adequados à finalidade prevista do sistema de IA de risco elevado.
9. Ao implementarem o sistema de gestão de riscos tal como previsto nos n.os 1 a 7, os prestadores ponderam se, tendo em conta a sua finalidade prevista, existe a probabilidade de o sistema de IA de risco elevado ter repercussões negativas sobre pessoas com menos de 18 anos e, se for o caso, outros grupos vulneráveis.
10. Para os prestadores de sistemas de IA de risco elevado sujeitos a requisitos relativos aos processos internos de gestão de riscos nos termos da legislação setorial aplicável da União, os aspetos descritos nos n.os 1 a 9 podem fazer parte dos procedimentos de gestão de riscos estabelecidos nos termos dessa legislação ou ser combinados com esses procedimentos.
Artigo 10.
Dados e governação de dados
1. Os sistemas de IA de risco elevado que utilizem técnicas que envolvam o treino de modelos de IA com dados devem ser desenvolvidos com base em conjuntos de dados de treino, validação e teste que cumpram os critérios de qualidade a que se referem os n.os 2, 3 e 4 do presente artigo e o artigo 4.o-A, n.o 1, sempre que esses conjuntos de dados sejam utilizados.
2. Os conjuntos de dados de treino, validação e teste devem estar sujeitos a práticas de governação e gestão de dados adequadas à finalidade prevista do sistema de IA. Essas práticas dizem nomeadamente respeito:
a) Às escolhas de conceção pertinentes;
b) A processos de recolha de dados e à origem dos dados e, no caso dos dados pessoais, à finalidade original da recolha desses dados;
c) Às operações de tratamento necessárias para a preparação dos dados, tais como anotação, rotulagem, limpeza, atualização, enriquecimento e agregação;
d) À formulação dos pressupostos, nomeadamente no que diz respeito às informações que os dados devem medir e representar;
e) À avaliação da disponibilidade, quantidade e adequação dos conjuntos de dados que são necessários;
f) Ao exame para detetar eventuais enviesamentos suscetíveis de afetar a saúde e a segurança das pessoas, de ter repercussões negativas nos direitos fundamentais ou de resultar em discriminações proibidas pelo direito da União, especialmente quando os resultados obtidos a partir dos dados influenciam os dados de entrada para operações futuras;
g) Às medidas adequadas para detetar, prevenir e atenuar eventuais enviesamentos identificados nos termos da alínea f);
h) À identificação de lacunas ou deficiências pertinentes dos dados que impeçam o cumprimento do presente regulamento e de possíveis soluções para as mesmas.
3. Os conjuntos de dados de treino, validação e teste devem ser pertinentes, suficientemente representativos e, tanto quanto possível, isentos de erros e completos, tendo em conta a finalidade prevista. Devem ter as propriedades estatísticas adequadas, nomeadamente, quando aplicável, no tocante às pessoas ou grupos de pessoas em relação às quais se destina a utilização do sistema de IA de risco elevado. Essas características dos conjuntos de dados podem ser satisfeitas a nível de conjuntos de dados individuais ou de uma combinação dos mesmos.
4. Os conjuntos de dados devem ter em conta, na medida do necessário para a finalidade prevista, as características ou os elementos que são idiossincráticos do enquadramento geográfico, contextual, comportamental ou funcional específico no qual o sistema de IA de risco elevado se destina a ser utilizado.
6. Para o desenvolvimento de sistemas de IA de risco elevado que não utilizam técnicas que envolvem o treino de modelos de IA, os n.os 2, 3 e 4 do presente artigo e o artigo 4.o-A, n.o 1, aplicam-se apenas aos conjuntos de dados de teste.
Artigo 11.
Documentação técnica
1. A documentação técnica de um sistema de IA de risco elevado deve ser elaborada antes da colocação no mercado ou colocação em serviço desse sistema e deve ser mantida atualizada.
A documentação técnica deve ser elaborada de maneira que demonstre que o sistema de IA de risco elevado cumpre os requisitos estabelecidos na presente secção e deve facultar às autoridades nacionais competentes e aos organismos notificados, de forma clara e completa, as informações necessárias para aferir a conformidade do sistema de IA com esses requisitos. A documentação técnica deve conter, no mínimo, os elementos previstos no anexo IV. As PME, incluindo as empresas em fase de arranque, e as pequenas empresas de média capitalização podem facultar os elementos da documentação técnica especificados no anexo IV de forma simplificada. Para o efeito, a Comissão deve criar um formulário de documentação técnica simplificado destinado às necessidades das PME, incluindo as empresas em fase de arranque, e das pequenas empresas de média capitalização. Caso uma PME, nomeadamente uma empresa em fase de arranque, ou uma pequena empresa de média capitalização opte por prestar as informações exigidas no anexo IV de forma simplificada, deve utilizar o formulário a que se refere o presente número. Os organismos notificados devem aceitar o formulário para efeitos de avaliação da conformidade.
2. Aquando da colocação no mercado ou da colocação em serviço de um sistema de IA de risco elevado relacionado com um produto abrangido pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, secção A, deve ser elaborada uma documentação técnica única que contenha todas as informações previstas no n.o 1, bem como as informações exigidas nos termos desses atos jurídicos.
3. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 97.o para alterar o anexo IV, se for caso disso, com vista a assegurar que, tendo em conta a evolução técnica, a documentação técnica faculte todas as informações necessárias para aferir a conformidade do sistema com os requisitos estabelecidos na presente secção.
Artigo 12.
Manutenção de registos
1. Os sistemas de IA de risco elevado devem permitir tecnicamente o registo automático de eventos («registos») durante a vida útil do sistema.
2. A fim de assegurar um nível de rastreabilidade do funcionamento de um sistema de IA de risco elevado adequado à finalidade prevista do sistema, as capacidades de registo devem permitir o registo de eventos pertinentes para:
a) A identificação de situações que possam dar azo a que o sistema de IA de risco elevado apresente um risco na aceção do artigo 79.o, n.o 1, ou dar origem a uma modificação substancial;
b) A facilitação do acompanhamento pós-comercialização a que se refere o artigo 72.o; e
c) O controlo do funcionamento dos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o artigo 26.o, n.o 5.
3. Em relação aos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, ponto 1, alínea a), as capacidades de registo devem incluir, no mínimo:
a) O registo do período de cada utilização do sistema (data e hora de início e data e hora de fim de cada utilização);
b) A base de dados de referência relativamente à qual os dados de entrada foram verificados pelo sistema;
c) Os dados de entrada cuja pesquisa conduziu a uma correspondência;
d) A identificação das pessoas singulares envolvidas na verificação dos resultados a que se refere o artigo 14., n. 5.
Artigo 13.
Transparência e prestação de informações aos responsáveis pela implantação
1. Os sistemas de IA de risco elevado devem ser concebidos e desenvolvidos de maneira a assegurar que o seu funcionamento seja suficientemente transparente para permitir aos responsáveis pela implantação interpretar os resultados do sistema e utilizá-los de forma adequada. Deve ser garantido um tipo e um grau adequado de transparência com vista a garantir o cumprimento das obrigações pertinentes que incumbem ao prestador e ao responsável pela implantação por força da secção 3.
2. Os sistemas de IA de risco elevado devem ser acompanhados de instruções de utilização, num formato digital adequado, ou outro, que incluam informações concisas, completas, corretas e claras que sejam pertinentes, acessíveis e compreensíveis para os responsáveis pela implantação.
3. As instruções de utilização devem incluir, pelo menos, as seguintes informações:
a) A identidade e os dados de contacto do prestador e, se for caso disso, do seu mandatário;
b) As características, capacidades e limitações de desempenho do sistema de IA de risco elevado, incluindo:
i) a sua finalidade prevista,
ii) o nível de exatidão — incluindo os seus parâmetros —, de solidez e de cibersegurança a que se refere o artigo 15. usado como referência para testar e validar o sistema de IA de risco elevado e que pode ser esperado, bem como quaisquer circunstâncias conhecidas e previsíveis que possam ter um impacto nesse nível esperado de exatidão, solidez e cibersegurança,
iii) qualquer circunstância conhecida ou previsível, relacionada com a utilização do sistema de IA de risco elevado de acordo com a sua finalidade prevista ou em condições de utilização indevida razoavelmente previsível, que possa causar os riscos a que se refere o artigo 9.o, n.o 2, para a saúde e a segurança ou para os direitos fundamentais,
iv) se for caso disso, as capacidades técnicas e as características do sistema de IA de risco elevado que sejam pertinentes para explicar os seus resultados,
v) quando oportuno, o seu desempenho em relação a determinadas pessoas ou grupos de pessoas específicos em que o sistema se destina a ser utilizado,
vi) quando oportuno, especificações para os dados de entrada, ou quaisquer outras informações importantes em termos dos conjuntos de dados de treino, validação e teste utilizados, tendo em conta a finalidade prevista do sistema de IA de risco elevado,
vii) se for caso disso, informações que permitam aos responsáveis pela implantação interpretar os resultados do sistema de IA de risco elevado e utilizá-los adequadamente;
c) As alterações do sistema de IA de risco elevado e do seu desempenho que tenham sido predeterminadas pelo prestador aquando da avaliação da conformidade inicial, se for caso disso;
d) As medidas de supervisão humana a que se refere o artigo 14.o, incluindo as soluções técnicas adotadas para facilitar a interpretação dos resultados dos sistemas de IA de risco elevado pelos responsáveis pela implantação;
e) Os recursos computacionais e de hardware necessários, a vida útil esperada do sistema de IA de risco elevado e quaisquer medidas de manutenção e assistência necessárias, incluindo a sua frequência, para assegurar o correto funcionamento desse sistema de IA, inclusive no tocante a atualizações do software;
f) Sempre que pertinente, uma descrição dos mecanismos incluídos no sistema de IA de risco elevado que permita aos responsáveis pela implantação recolher, armazenar e interpretar corretamente os registos, em conformidade com o artigo 12.o.
Artigo 14.
Supervisão humana
1. Os sistemas de IA de risco elevado devem ser concebidos e desenvolvidos de modo a poderem, nomeadamente por meio de ferramentas de interface homem-máquina apropriadas, ser eficazmente supervisionados por pessoas singulares durante o período em que estão em utilização.
2. A supervisão humana deve procurar prevenir ou minimizar os riscos para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais que possam surgir quando um sistema de IA de risco elevado é usado em conformidade com a sua finalidade prevista ou em condições de utilização indevida razoavelmente previsível, em especial quando esses riscos persistem apesar da aplicação de outros requisitos estabelecidos na presente secção.
3. As medidas de supervisão humana devem ser consentâneas com os riscos, ao nível de autonomia e ao contexto de utilização do sistema de IA de risco elevado e a supervisão deve ser assegurada por meio de um ou de todos os seguintes tipos de medidas:
a) Medidas identificadas e integradas, quando tecnicamente viável, pelo prestador no sistema de IA de risco elevado antes de este ser colocado no mercado ou colocado em serviço;
b) Medidas identificadas pelo prestador antes de o sistema de IA de risco elevado ser colocado no mercado ou colocado em serviço e que se prestem a serem postas em prática pelo responsável pela implantação.
4. Para efeitos da aplicação dos n.os 1, 2 e 3, o sistema de IA de risco elevado deve ser disponibilizado ao responsável pela implantação de modo a que seja possível às pessoas singulares responsáveis pela supervisão humana, conforme adequado e de forma proporcionada:
a) Compreender adequadamente as capacidades e limitações pertinentes do sistema de IA de risco elevado e conseguir controlar devidamente o seu funcionamento, nomeadamente a fim de detetar e corrigir anomalias, disfuncionalidades e desempenhos inesperados;
b) Estar conscientes da possível tendência para confiar automaticamente ou confiar excessivamente nos resultados produzidos pelo sistema de IA de risco elevado (enviesamento da automatização), em especial no que toca a sistemas de IA de risco elevado utilizados para prestar informações ou recomendações com vista à tomada de decisões por pessoas singulares;
c) Interpretar corretamente os resultados do sistema de IA de risco elevado, tendo em conta, por exemplo, as ferramentas e os métodos de interpretação disponíveis;
d) Decidir, em qualquer situação específica, não usar o sistema de IA de risco elevado ou ignorar, anular ou reverter os resultados do sistema de IA de risco elevado;
e) Intervir no funcionamento do sistema de IA de risco elevado ou interromper o sistema por meio de um botão de «paragem» ou de um procedimento similar que permita parar o sistema de modo seguro.
5. Em relação aos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, ponto 1, alínea a), as medidas referidas no n.o 3 do presente artigo devem, além disso, permitir assegurar que nenhuma ação ou decisão seja tomada pelo responsável pela implantação com base na identificação resultante do sistema, salvo se a mesma tiver sido verificada e confirmada separadamente por, pelo menos, duas pessoas singulares com a competência, formação e autoridade necessárias.
O requisito de verificação separada por, pelo menos, duas pessoas singulares não se aplica aos sistemas de IA de risco elevado utilizados para efeitos de aplicação da lei, de migração, de controlo das fronteiras ou de asilo, em que o direito da União ou o direito nacional considere que a aplicação deste requisito é desproporcionada.
Artigo 15.
Exatidão, solidez e cibersegurança
1. Os sistemas de IA de risco elevado devem ser concebidos e desenvolvidos de maneira que alcancem um nível apropriado de exatidão, solidez e cibersegurança e apresentem um desempenho coerente em relação a tais aspetos durante o seu ciclo de vida.
2. A fim de abordar os aspetos técnicos relativos à forma de medir os níveis adequados de exatidão e solidez estabelecidos no n.o 1, bem como quaisquer outros parâmetros de desempenho pertinentes, a Comissão, em cooperação com as partes interessadas e as organizações pertinentes, tais como as autoridades responsáveis pela metrologia e pela avaliação comparativa, incentiva, conforme adequado, o desenvolvimento de parâmetros de referência e metodologias de medição.
3. As instruções de utilização que acompanham os sistemas de IA de risco elevado devem declarar os níveis de exatidão e os parâmetros de exatidão aplicáveis.
4. Os sistemas de IA de risco elevado devem ser tão resistentes quanto possível a erros, falhas ou incoerências que possam ocorrer no sistema ou no ambiente em que aquele opera, em especial devido à interação com pessoas singulares ou outros sistemas. A este respeito, devem ser tomadas medidas técnicas e organizativas.
A solidez dos sistemas de IA de risco elevado pode ser alcançada por via de soluções de redundância técnica, que podem incluir planos de reserva ou planos de segurança à prova de falhas.
Os sistemas de IA de risco elevado que continuam a aprender após serem colocados no mercado ou colocados em serviço são desenvolvidos de forma a eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, o risco de resultados possivelmente enviesados que influenciem os dados de entrada de futuras operações (circuitos de realimentação), bem como a assegurar que esses resultados possivelmente enviesados sejam objeto de medidas de atenuação adequadas.
5. Os sistemas de IA de risco elevado devem ser resistentes a tentativas de terceiros não autorizados de alterar a sua utilização, os seus resultados ou seu desempenho explorando as vulnerabilidades do sistema.
As soluções técnicas destinadas a assegurar a cibersegurança dos sistemas de IA de risco elevado devem ser adequadas às circunstâncias e aos riscos de cada caso.
As soluções técnicas para resolver vulnerabilidades específicas da IA devem incluir, se for caso disso, medidas para prevenir, detetar, resolver e controlar, bem como dar resposta a ataques que visem manipular o conjunto de dados de treino (contaminação de dados) ou componentes pré-treinados utilizados no treino (contaminação de modelos), dados de entrada concebidos para fazer com que o modelo de IA cometa um erro (exemplos antagónicos ou evasão de modelos), ataques de confidencialidade ou falhas do modelo.
SECÇÃO 3
Obrigações dos prestadores e dos responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado e de outras partes
Artigo 16.
Obrigações dos prestadores de sistemas de inteligência artificial de risco elevado
Os prestadores de sistemas de IA de risco elevado devem:
a) Assegurar que os seus sistemas de IA de risco elevado cumpram os requisitos estabelecidos na secção 2;
b) Indicar no sistema de IA de risco elevado ou, se tal não for possível, na embalagem ou na documentação que o acompanha, consoante o caso, o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e o endereço no qual podem ser contactados;
c)Dispor de um sistema de gestão da qualidade que cumpra o disposto no artigo 17.o;
d) Conservar a documentação nos termos do artigo 18.o;
e) Quando tal esteja sob o seu controlo, manter os registos gerados automaticamente pelos sistemas de IA de risco elevado que disponibilizam, conforme previsto no artigo 19.o;
f) Assegurar que o sistema de IA de risco elevado seja sujeito ao procedimento de avaliação da conformidade aplicável, tal como previsto no artigo 43.o, antes da colocação no mercado ou da colocação em serviço;
g) Elaborar uma declaração UE de conformidade, nos termos do artigo 47.o;
h) Apor a marcação CE no sistema de IA de risco elevado ou, se tal não for possível, na embalagem ou na documentação que o acompanha, para indicar a conformidade com o presente regulamento, nos termos do artigo 48.;
i) Respeitar as obrigações de registo a que se refere o artigo 49., n.o 1;
j) Adotar as medidas corretivas necessárias e prestar as informações, tal como estabelecido no artigo 20.o;
k) Mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente, demonstrar a conformidade do sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2;
l) Assegurar que o sistema de IA de risco elevado cumpra os requisitos de acessibilidade em conformidade com as Diretivas (UE) 2016/2102 e (UE) 2019/882.
Artigo 17.
Sistema de gestão da qualidade
1. Os prestadores de sistemas de IA de risco elevado devem criar um sistema de gestão da qualidade que assegure a conformidade com o presente regulamento. Esse sistema deve estar documentado de maneira sistemática e ordenada, sob a forma de políticas, procedimentos e instruções escritos, e incluir, no mínimo, os seguintes aspetos:
a) Uma estratégia para o cumprimento da regulamentação, incluindo a observância de procedimentos de avaliação da conformidade e de procedimentos de gestão de modificações do sistema de IA de risco elevado;
b) Técnicas, procedimentos e ações sistemáticas a utilizar para a conceção, controlo da conceção e verificação da conceção do sistema de IA de risco elevado;
c) Técnicas, procedimentos e ações sistemáticas a utilizar para o desenvolvimento, controlo da qualidade e garantia da qualidade do sistema de IA de risco elevado;
d) Procedimentos de exame, teste e validação a realizar antes, durante e após o desenvolvimento do sistema de IA de risco elevado e a frequência com a qual têm de ser realizados;
e) Especificações técnicas, incluindo normas, a aplicar e, se as normas harmonizadas em causa não forem aplicadas na íntegra, ou não abrangerem todos os requisitos pertinentes estabelecidos na secção 2, os meios a usar para assegurar que o sistema de IA de risco elevado cumpra esses requisitos;
f) Sistemas e procedimentos de gestão de dados, incluindo aquisição de dados, recolha de dados, análise de dados, rotulagem de dados, armazenamento de dados, filtragem de dados, prospeção de dados, agregação de dados, conservação de dados e qualquer outra operação relativa aos dados que seja realizada antes e para efeitos da colocação no mercado ou colocação em serviço de sistemas de IA de risco elevado;
g) O sistema de gestão de riscos a que se refere o artigo 9.o;
h) O estabelecimento, aplicação e manutenção de um sistema de acompanhamento pós-comercialização, nos termos do artigo 72.o;
i) Procedimentos de comunicação de um incidente grave em conformidade com o artigo 73.o;
j) A gestão da comunicação com autoridades nacionais competentes, outras autoridades pertinentes, incluindo as que disponibilizam ou apoiam o acesso a dados, organismos notificados, outros operadores, clientes ou outras partes interessadas;
k) Sistemas e procedimentos de manutenção de registos de toda a documentação e informação pertinente;
l) Gestão de recursos, incluindo medidas relacionadas com a segurança do aprovisionamento;
m) Um regime que defina as responsabilidades do pessoal com funções de gestão e do restante pessoal no atinente a todos os aspetos elencados no presente número.
2. A aplicação dos aspetos referidos no n.o 1 deve ser proporcionada à dimensão da organização do prestador, nomeadamente se o prestador for uma PME, nomeadamente uma empresa em fase de arranque, ou uma pequena empresa de média capitalização. Os prestadores devem, em qualquer caso, respeitar o grau de rigor e o nível de proteção necessários para garantir a conformidade dos seus sistemas de IA de risco elevado com o presente regulamento.
3. Os prestadores de sistemas de IA de risco elevado sujeitos a obrigações relativas aos sistemas de gestão da qualidade ou a uma função equivalente nos termos da legislação setorial aplicável da União podem incluir os aspetos enumerados no n.o 1 como parte dos sistemas de gestão da qualidade estabelecidos nos termos dessa legislação.
4. Para os prestadores que sejam instituições financeiras sujeitas a requisitos em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos do direito da União no domínio dos serviços financeiros, considera-se que a obrigação de criar um sistema de gestão da qualidade, com exceção do n.o 1, alíneas g), h) e i) do presente artigo, é satisfeita mediante o cumprimento das regras em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos do direito da União aplicável no domínio dos serviços financeiros. Para o efeito, devem ser tidas em conta as eventuais normas harmonizadas a que se refere o artigo 40.
Artigo 18.
Manutenção de documentação
1. O prestador deve manter à disposição das autoridades nacionais competentes, durante os 10 anos subsequentes à data de colocação no mercado ou de colocação em serviço do sistema de IA de risco elevado:
a) A documentação técnica a que se refere o artigo 11.o;
b)
A documentação relativa ao sistema de gestão da qualidade a que se refere o artigo 17.o;
c)
A documentação relativa às alterações aprovadas pelos organismos notificados, se for caso disso;
d)
As decisões e outros documentos emitidos pelos organismos notificados, se for caso disso;
e)
A declaração UE de conformidade a que se refere o artigo 47.o.
2. Cada Estado-Membro determina as condições em que a documentação a que se refere o n.o 1 permanece à disposição das autoridades nacionais competentes durante o período indicado nesse número, nos casos em que um prestador ou o seu mandatário estabelecido no seu território falir ou cessar a sua atividade antes do termo desse período.
3. Os prestadores que sejam instituições financeiras sujeitas a requisitos em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos do direito da União no domínio dos serviços financeiros devem manter a documentação técnica como parte da documentação conservada nos termos do direito da União aplicável no domínio dos serviços financeiros.
Artigo 19.o
Registos gerados automaticamente
1. Os prestadores de sistemas de IA de risco elevado devem manter os registos, a que se refere o artigo 12.o, n.o 1, gerados automaticamente pelos seus sistemas de IA de risco elevado, desde que esses registos estejam sob o seu controlo. Sem prejuízo do direito da União ou do direito nacional aplicável, os registos devem ser conservados por um período adequado à finalidade prevista do sistema de IA de risco elevado, de pelo menos seis meses, salvo disposição em contrário no direito da União ou do direito nacional aplicável, em especial no direito da União em matéria de proteção de dados pessoais.
2. Os prestadores que sejam instituições financeiras sujeitas a requisitos em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos do direito da União no domínio dos serviços financeiros devem manter os registos gerados automaticamente pelos sistemas de IA de risco elevado que disponibilizam como parte da documentação conservada nos termos da legislação aplicável no domínio dos serviços financeiros.
Artigo 20.
Medidas corretivas e dever de informação
1. Os prestadores de sistemas de IA de risco elevado que considerem ou tenham motivos para crer que um sistema de IA de risco elevado que colocaram no mercado ou colocaram em serviço não está em conformidade com o presente regulamento devem imediatamente tomar as medidas corretivas necessárias para repor a conformidade do sistema em questão, proceder à sua retirada, desativação ou à recolha do mesmo, consoante o caso. Devem informar do facto os distribuidores do sistema de IA de risco elevado em questão e, se for caso disso, os responsáveis pela implantação, o mandatário e os importadores.
2. Se o sistema de IA de risco elevado apresentar um risco na aceção do artigo 79.o, n.o 1, e o prestador tomar conhecimento desse risco, o prestador deve imediatamente investigar as causas, em colaboração com o responsável pela implantação que tenha comunicado informações a esse respeito, se for o caso, e informar as autoridades de fiscalização do mercado competentes para o sistema de IA de elevado risco em causa e, se for o caso, o organismo notificado que emitiu um certificado para o sistema de IA de risco elevado em conformidade com o artigo 44.o, em especial sobre a natureza da não conformidade e as medidas corretivas tomadas.
Artigo 21.
Cooperação com as autoridades competentes
1. Os prestadores de sistemas de IA de risco elevado devem, mediante pedido fundamentado de uma autoridade competente, prestar a essa autoridade todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2, numa língua que possa ser facilmente compreendida pela autoridade numa das línguas oficiais das instituições da União indicada pelo Estado-Membro em questão.
2. Mediante pedido fundamentado de uma autoridade competente, os prestadores devem igualmente conceder a essa autoridade, consoante o caso, o acesso aos registos gerados automaticamente do sistema de IA de risco elevado a que se refere o artigo 12.o, n.o 1, desde que esses registos estejam sob o seu controlo.
3. Todas as informações que uma autoridade competente obtenha nos termos do presente artigo devem ser tratadas nos termos das obrigações de confidencialidade estabelecidas no artigo 78.o.
Artigo 22.
Mandatários dos prestadores de sistemas de IA de risco elevado
1. Antes de disponibilizarem os seus sistemas de IA de risco elevado no mercado da União, os prestadores estabelecidos em países terceiros devem, através de mandato escrito, designar um mandatário estabelecido na União.
2. O prestador deve habilitar o seu mandatário a desempenhar as funções especificadas no mandato conferido pelo prestador.
3. O mandatário deve desempenhar as funções especificadas no mandato conferido pelo prestador. Mediante pedido, o mandatário deve apresentar uma cópia do mandato às autoridades de fiscalização do mercado, numa das línguas oficiais das instituições da União indicada pela autoridade competente. Para efeitos do presente regulamento, o mandato habilita o mandatário a desempenhar as seguintes funções:
a)
Verificar se a declaração UE de conformidade referida no artigo 47.o e a documentação técnica a que se refere o artigo 11.o foram elaboradas e se o prestador efetuou um procedimento de avaliação da conformidade adequado;
b)
Manter à disposição das autoridades competentes e das autoridades ou organismos nacionais a que se refere o artigo 74.o, n.o 10, durante os 10 anos subsequentes à data de colocação no mercado ou colocação em serviço do sistema de IA de risco elevado, os dados de contacto do prestador que designou o mandatário, uma cópia da declaração UE de conformidade referida no artigo 47.o, a documentação técnica e, se aplicável, o certificado emitido pelo organismo notificado;
c)
Prestar a uma autoridade competente, mediante pedido fundamentado, todas as informações e documentação, inclusive aquelas a que se refere a alínea b) do presente parágrafo, necessárias para demonstrar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente título, incluindo o acesso aos registos, conforme referido no artigo 12.o, n.o 1, gerados automaticamente pelo sistema de IA de risco elevado, desde que esses registos estejam sob o controlo do prestador;
d)
Cooperar com as autoridades competentes, mediante pedido fundamentado, em qualquer ação que estas empreendam em relação ao sistema de IA de risco elevado, nomeadamente para reduzir e atenuar os riscos colocados pelo mesmo;
e)
Se for o caso, cumprir as obrigações de registo a que se refere o artigo 49.o, n.o 1, ou, se o registo for efetuado pelo próprio prestador, assegurar que as informações a que se refere o ponto 3 da secção A do anexo VIII, estejam corretas.
O mandato habilita o mandatário a ser contactado, em complemento ou em alternativa ao prestador, pelas autoridades competentes, sobre todas as questões relacionadas com a garantia do cumprimento do presente regulamento.
4. O mandatário põe termo ao mandato se considerar ou tiver razões para considerar que o prestador age de forma contrária às obrigações que lhe incumbem por força do presente regulamento. Nesse caso, informa de imediato a pertinente autoridade de fiscalização do mercado, bem como, se for caso disso, o organismo notificado pertinente, da cessação do mandato e da respetiva justificação.
Artigo 23.
Obrigações dos importadores
1. Antes de colocarem um sistema de IA de risco elevado no mercado, os importadores devem assegurar-se de que o sistema está em conformidade com o presente regulamento, verificando se:
a)
O prestador do sistema de IA de risco elevado realizou o procedimento de avaliação da conformidade pertinente a que se refere o artigo 43.o;
b)
O prestador elaborou a documentação técnica em conformidade com o artigo 11.o e o anexo IV;
c)
O sistema ostenta a marcação CE exigida e está acompanhado da declaração UE de conformidade referida no artigo 47.o e das instruções de utilização;
d)
O prestador designou um mandatário em conformidade com o artigo 22.o, n.o 1.
2. Se um importador tiver motivos suficientes para crer que um sistema de IA de risco elevado não está em conformidade com o presente regulamento, ou é falsificado ou acompanhado de documentação falsificada, não pode colocar o sistema no mercado enquanto não for reposta a conformidade. Se o sistema de IA de risco elevado apresentar um risco na aceção do artigo 79.o, n.o 1, o importador deve informar desse facto o prestador do sistema, os mandatários e as autoridades de fiscalização do mercado.
3. Os importadores devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e endereço no qual podem ser contactados no sistema de IA de risco elevado e na respetiva embalagem ou na documentação que o acompanha, quando aplicável.
4. Enquanto um sistema de IA de risco elevado estiver sob a responsabilidade dos importadores, estes devem assegurar que as condições de armazenamento ou de transporte, se for caso disso, não prejudicam a conformidade do sistema com os requisitos enunciados na secção 2.
5. Os importadores devem conservar, durante os 10 anos subsequentes à data de colocação no mercado ou colocação em serviço do sistema de IA de risco elevado, uma cópia do certificado emitido pelo organismo notificado, quando aplicável, das instruções de utilização e da declaração UE de conformidade referida no artigo 47.o.
6. Os importadores devem prestar às pertinentes autoridades competentes, mediante pedido fundamentado, todas as informações e documentação necessárias, inclusive as referidas no n.o 5, para demonstrar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelas autoridades. Para o efeito, asseguram igualmente que a documentação técnica possa ser disponibilizada a essas autoridades.
7. Os importadores devem cooperar com as pertinentes autoridades competentes em todas as medidas que essas autoridades tomarem em relação a um sistema de IA de risco elevado colocados no mercado pelos importadores, nomeadamente para reduzir ou atenuar o risco colocado pelo sistema.
Artigo 24.
Obrigações dos distribuidores
1. Antes de disponibilizarem um sistema de IA de risco elevado no mercado, os distribuidores devem verificar se o sistema de IA de risco elevado ostenta a marcação CE exigida, se está acompanhado de uma cópia da declaração UE de conformidade referida no artigo 47.o e das instruções de utilização e se o prestador e o importador desse sistema, consoante o caso, cumpriram as suas obrigações estabelecidas no artigo 16.o, alíneas b) e c) e no artigo 23.o, n.o 3.
2. Se um distribuidor considerar ou tiver motivos para crer, com base nas informações que possui, que um sistema de IA de risco elevado não está em conformidade com os requisitos estabelecidos na secção 2, não pode disponibilizar esse sistema de IA de risco elevado no mercado enquanto não for reposta a conformidade com os referidos requisitos. Além disso, se o sistema de IA de risco elevado apresentar um risco na aceção do artigo 79.o, n.o 1, o distribuidor deve informar desse facto o prestador ou o importador do sistema, conforme o caso.
3. Enquanto um sistema de IA de risco elevado estiver sob a responsabilidade dos distribuidores, estes devem assegurar que as condições de armazenamento ou de transporte, se for caso disso, não prejudiquem a conformidade do sistema com os requisitos enunciados na secção 2.
4. Um distribuidor que considere ou tenha motivos para crer, com base nas informações que possui, que um sistema de IA de risco elevado que disponibilizou no mercado não está em conformidade com os requisitos estabelecidos na secção 2 deve tomar as medidas corretivas necessárias para repor a conformidade desse sistema com os referidos requisitos, proceder à retirada ou recolha do mesmo ou assegurar que o prestador, o importador ou qualquer operador envolvido, consoante o caso, tome essas medidas corretivas. Se um sistema de IA de risco elevado apresentar um risco na aceção do artigo 79.o, n.o 1, o distribuidor deve informar imediatamente desse facto o prestador ou o importador do sistema e as autoridades competentes para o sistema de IA de risco elevado em causa, apresentando dados, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas tomadas.
5. Mediante pedido fundamentado de uma pertinente autoridade competente, os distribuidores de um sistema de IA de risco elevado prestam a essa autoridade todas as informações e documentação relativas às suas atividades previstas nos n.os 1 a 4 que sejam necessárias para demonstrar a conformidade desse sistema com os requisitos estabelecidos na secção 2.
6. Os distribuidores devem cooperar com as pertinentes autoridades competentes em todas as medidas que essas autoridades tomarem em relação a um sistema de IA de risco elevado disponibilizado no mercado pelos distribuidores, nomeadamente para reduzir ou atenuar o risco colocado pelo sistema.
Artigo 25.
Responsabilidades ao longo da cadeia de valor da IA
1. Qualquer distribuidor, importador, responsável pela implantação ou outro terceiro é considerado um prestador de um sistema de IA de risco elevado para efeitos do presente regulamento e fica sujeito às obrigações dos prestadores estabelecidas no artigo 16.o em qualquer uma das seguintes circunstâncias:
a)
Se colocar o seu nome ou marca num sistema de IA de risco elevado já colocado no mercado ou colocado em serviço, sem prejuízo de disposições contratuais que estipulem uma atribuição diferente das obrigações;
b)
Se introduzir uma modificação substancial num sistema de IA de risco elevado que já tenha sido colocado no mercado ou colocado em serviço, de forma que o mesmo continue a ser um sistema de IA de risco elevado nos termos do artigo 6.o;
c)
Se modificar a finalidade prevista de um sistema de IA, incluindo um sistema de IA de finalidade geral, que não tenha sido classificado como sendo de risco elevado e que já tenha sido colocado no mercado ou colocado em serviço, de forma que o sistema de IA em causa se torne um sistema de IA de risco elevado nos termos do artigo 6.
2. Sempre que se verificarem as circunstâncias a que se refere o n.o 1, o prestador que inicialmente colocou no mercado ou colocou em serviço o sistema de IA deixa de ser considerado um prestador desse sistema de IA específico para efeitos do presente regulamento.
Esse prestador inicial deve cooperar estreitamente com novos prestadores, disponibilizar as informações necessárias e facultar o acesso técnico e a assistência razoavelmente esperados e necessários para o cumprimento das obrigações estabelecidas no presente regulamento, em especial no que diz respeito ao cumprimento da avaliação da conformidade dos sistemas de IA de risco elevado.
Em particular, a obrigação estabelecida no segundo parágrafo inclui, sempre que tal se afigure necessário para os fins nele especificados, o seguinte:
a)
A disponibilização de documentação técnica suficiente para a avaliação da conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 16.o;
b)
A prestação de informações aos novos prestadores sobre as limitações e os modos de falha conhecidos; e
c)
A disponibilização de acesso técnico específico aos novos prestadores, nomeadamente para efeitos de realização de testes e de validação.
O presente número não se aplica nos casos em que o prestador inicial tenha especificado claramente que o seu sistema de IA não deve ser transformado num sistema de IA de risco elevado, não estando assim sujeito à obrigação de cooperar com os novos prestadores nem à obrigação de entregar a documentação.
3. No caso dos sistemas de IA de risco elevado que sejam componentes de segurança de produtos abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, secção A, o fabricante desses produtos é considerado o prestador do sistema de IA de risco elevado e fica sujeito às obrigações estabelecidas no artigo 16.o, caso se verifique uma das seguintes circunstâncias:
a)
O sistema de IA de risco elevado é colocado no mercado juntamente com o produto sob o nome ou marca do fabricante do produto;
b)
O sistema de IA de risco elevado é colocado em serviço sob o nome ou marca do fabricante do produto, depois de o produto ter sido colocado no mercado.
4. O prestador de um sistema de IA de risco elevado e o terceiro que forneça um sistema de IA, um modelo de IA, ferramentas, serviços, componentes ou processos que sejam utilizados ou integrados num sistema de IA de risco elevado devem, mediante acordo escrito, especificar as informações necessárias, as capacidades, o acesso técnico e demais assistência, com base no estado da arte geralmente reconhecido, a fim de permitir que o prestador do sistema de IA de risco elevado cumpra integralmente as obrigações estabelecidas no presente regulamento. O presente número não se aplica a terceiros que, ao abrigo de uma licença gratuita e aberta, disponibilizem ao público ferramentas, serviços, processos ou componentes que não sejam modelos de IA de finalidade geral.
O Serviço para a IA pode desenvolver e recomendar modelos de cláusulas contratuais voluntários entre prestadores de sistemas de IA de risco elevado e terceiros que disponibilizem ferramentas, serviços, componentes ou processos utilizados ou integrados em sistemas de IA de risco elevado. Ao elaborar esses modelos de cláusulas voluntários, o Serviço para a IA deve ter em conta eventuais requisitos contratuais aplicáveis em setores ou casos comerciais específicos. Os modelos de cláusulas voluntários devem ser publicados e disponibilizados gratuitamente num formato eletrónico facilmente utilizável.
5. Os n.os 2 e 3 não prejudicam a necessidade de respeitar e proteger os direitos de propriedade intelectual, as informações comerciais de caráter confidencial e os segredos comerciais, em conformidade com o direito da União e o direito nacional.
Artigo 26.
Obrigações dos responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado
1. Os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado devem tomar medidas técnicas e organizativas adequadas para garantir que utilizam esses sistemas de acordo com as instruções de utilização que os acompanham, nos termos dos n.os 3 e 6.
2. Os responsáveis pela implantação devem atribuir a supervisão humana a pessoas singulares que possuam as competências, a formação e a autoridade necessárias, bem como o apoio necessário.
3. As obrigações estabelecidas nos n.os 1 e 2 não excluem outras obrigações do responsável pela implantação previstas no direito da União ou no direito nacional nem prejudicam a liberdade do responsável pela implantação para organizar os seus próprios recursos e atividades para efeitos de aplicação das medidas de supervisão humana indicadas pelo prestador.
4. Sem prejuízo do disposto nos n.os 1 e 2, na medida em que o responsável pela implantação exercer controlo sobre os dados de entrada, deve assegurar que os dados de entrada sejam pertinentes e suficientemente representativos tendo em vista a finalidade prevista do sistema de IA de risco elevado.
5. Os responsáveis pela implantação devem controlar o funcionamento do sistema de IA de risco elevado com base nas instruções de utilização e, se for caso disso, informam os prestadores em conformidade com o artigo 72.o. Se os responsáveis pela implantação tiverem motivos para considerar que a utilização do sistema de IA de risco elevado de acordo com as instruções pode conduzir a que aquele sistema de IA represente um risco na aceção do artigo 79.o, n.o 1, devem informar, sem demora injustificada, o prestador ou distribuidor e a autoridade de fiscalização do mercado competente e suspender a utilização do sistema. Sempre que os responsáveis pela implantação tenham identificado um incidente grave, devem também informar imediatamente desse incidente, em primeiro lugar, o prestador e, em seguida, o importador ou distribuidor e as autoridades de fiscalização do mercado competentes. Se o responsável pela implantação não conseguir entrar em contacto com o prestador, aplica-se, mutatis mutandis, o artigo 73.o. Esta obrigação não abrange os dados operacionais sensíveis dos responsáveis pela implantação de sistemas de IA que sejam autoridades responsáveis pela aplicação da lei.
Para os responsáveis pela implantação que sejam instituições financeiras sujeitas a requisitos em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos do direito da União no domínio dos serviços financeiros, considera-se que a obrigação de controlo estabelecida no primeiro parágrafo é satisfeita mediante o cumprimento das regras em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos da legislação aplicável no domínio dos serviços financeiros.
6. Os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado devem manter os registos gerados automaticamente por esse sistema de IA de risco elevado, desde que esses registos estejam sob o seu controlo, por um período adequado à finalidade prevista do sistema de IA de risco elevado, de pelo menos seis meses, salvo disposição em contrário no direito da União ou no direito nacional aplicável, em especial no direito da União em matéria de proteção de dados pessoais.
Os responsáveis pela implantação que sejam instituições financeiras sujeitas a requisitos em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos do direito da União no domínio dos serviços financeiros devem manter os registos como parte da documentação conservada nos termos do direito da União aplicável no domínio dos serviços financeiros.
7. Antes da colocação em serviço ou da utilização de um sistema de IA de risco elevado no local de trabalho, os responsáveis pela implantação que sejam empregadores devem informar os representantes dos trabalhadores e os trabalhadores afetados de que estarão sujeitos à utilização do sistema de IA de risco elevado. Essas informações devem ser prestadas, se for o caso, em conformidade com as regras e os procedimentos estabelecidos na legislação e nas práticas da União e nacionais em matéria de informação dos trabalhadores e dos seus representantes.
8. Os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado que sejam autoridades públicas ou instituições, órgãos ou organismos da União devem cumprir as obrigações de registo referidas no artigo 49.o. Se esses responsáveis pela implantação verificarem que o sistema de IA de risco elevado que tencionam utilizar não foi registado na base de dados da UE a que se refere o artigo 71.o, não podem utilizar esse sistema e devem informar o prestador ou o distribuidor.
9. Se for o caso, os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado devem usar as informações recebidas nos termos do artigo 13.o do presente regulamento para cumprirem a sua obrigação de realizar uma avaliação de impacto sobre a proteção de dados nos termos do artigo 35.o do Regulamento (UE) 2016/679 ou do artigo 27.o da Diretiva (UE) 2016/680.
10. Sem prejuízo da Diretiva (UE) 2016/680, no âmbito de uma investigação seletiva de uma pessoa suspeita ou condenada por ter cometido uma infração penal, o responsável pela implantação de um sistema de IA de risco elevado destinado à identificação biométrica à distância em diferido deve solicitar uma autorização, prévia ou sem demora injustificada e no prazo máximo de 48 horas, a uma autoridade judiciária ou uma autoridade administrativa cuja decisão seja vinculativa e esteja sujeita a controlo jurisdicional, para a utilização desse sistema, exceto quando este seja utilizado para a identificação inicial de um potencial suspeito com base em factos objetivos e verificáveis diretamente relacionados com a infração. Cada utilização deve limitar-se ao estritamente necessário para a investigação de uma infração penal específica.
Se a autorização solicitada nos termos do primeiro parágrafo for rejeitada, a utilização do sistema de identificação biométrica à distância em diferido associado a essa autorização solicitada deve ser interrompida com efeitos imediatos e os dados pessoais relacionados com a utilização do sistema de IA de risco elevado para o qual a autorização foi solicitada devem ser apagados.
Em nenhuma circunstância esse sistema de IA de risco elevado destinado à identificação biométrica à distância em diferido pode ser utilizado para fins de aplicação da lei de forma não seletiva, sem qualquer ligação a uma infração penal, a um processo penal, a uma ameaça real e presente ou real e previsível de uma infração penal ou à busca de uma determinada pessoa desaparecida. Deve garantir-se que nenhuma decisão que produza efeitos jurídicos prejudiciais a uma pessoa possa ser tomada pelas autoridades responsáveis pela aplicação da lei exclusivamente com base nos resultados destes sistemas de identificação biométrica à distância em diferido.
O presente número não prejudica o artigo 9.o do Regulamento (UE) 2016/679 nem o artigo 10.o da Diretiva (UE) 2016/680 no que diz respeito ao tratamento de dados biométricos.
Independentemente da finalidade ou do responsável pela implantação, cada utilização destes sistemas de IA de risco elevado deve ser registada na documentação policial pertinente e disponibilizada à autoridade de fiscalização do mercado competente e à autoridade nacional de proteção de dados, mediante pedido, excluindo a divulgação de dados operacionais sensíveis relacionados com a aplicação da lei. O presente parágrafo não prejudica os poderes conferidos pela Diretiva (UE) 2016/680 às autoridades de controlo.
Os responsáveis pela implantação devem apresentar relatórios anuais às autoridades nacionais de fiscalização do mercado e às autoridades nacionais de proteção de dados competentes sobre a utilização que dão dos sistemas de identificação biométrica à distância em diferido, excluindo a divulgação de dados operacionais sensíveis relacionados com a aplicação da lei. Os relatórios podem ser agregados para abranger mais do que uma implantação.
Os Estados-Membros podem introduzir, em conformidade com o direito da União, legislação mais restritiva sobre a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância em diferido.
11. Sem prejuízo do artigo 50.o do presente regulamento, os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado referidos no anexo III, que tomam decisões ou ajudam a tomar decisões relacionadas com pessoas singulares, devem informar as pessoas singulares de que estão sujeitas à utilização do sistema de IA de risco elevado. Para os sistemas de IA de risco elevado utilizados para fins de aplicação da lei, aplica-se o artigo 13.o da Diretiva (UE) 2016/680.
12. Os responsáveis pela implantação devem cooperar com as autoridades competentes em todas as medidas que essas autoridades tomarem em relação a um sistema de IA de risco elevado, a fim de aplicar o presente regulamento.
Artigo 27.
Avaliação de impacto dos sistemas de IA de risco elevado sobre os direitos fundamentais
1. Antes de implementarem um sistema de IA de risco elevado a que se refere o artigo 6.o, n.o 2, à exceção dos sistemas de IA de risco elevado destinados a ser utilizados nos domínios enumerados no anexo III, ponto 2, os responsáveis pela implantação que sejam organismos de direito público, ou entidades privadas que prestam serviços públicos e responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, ponto 5, alíneas b) e c), devem executar uma avaliação do impacto que a utilização desse sistema possa ter nos direitos fundamentais. Para o efeito, os responsáveis pela implantação executam uma avaliação que inclua:
a)
Uma descrição dos processos do responsável pela implantação em que o sistema de IA de risco elevado seja utilizado de acordo com a sua finalidade prevista;
b)
Uma descrição do período em que o sistema de IA de risco elevado se destina a ser utilizado e com que frequência;
c)
As categorias de pessoas singulares e grupos suscetíveis de serem afetados no contexto específico de utilização do sistema;
d)
Os riscos específicos de danos suscetíveis de terem impacto nas categorias de pessoas singulares ou grupos de pessoas identificadas nos termos da alínea c) do presente número, tendo em conta as informações facultadas pelo prestador nos termos do artigo 13.o;
e)
Uma descrição da aplicação das medidas de supervisão humana de acordo com as instruções de utilização;
f)
As medidas a tomar caso esses riscos se materializem, incluindo as disposições relativas à governação interna e aos mecanismos de apresentação de queixas.
2. A obrigação estabelecida no n.o 1 aplica-se à primeira utilização do sistema de IA de risco elevado. O responsável pela implantação pode, em casos semelhantes, basear-se em avaliações de impacto sobre os direitos fundamentais efetuadas anteriormente ou em avaliações de impacto existentes realizadas pelo prestador. Se, durante a utilização do sistema de IA de risco elevado, o responsável pela implantação considerar que algum dos elementos enumerados no n.o 1 se alterou ou deixou de estar atualizado, deve tomar as medidas necessárias para atualizar as informações.
3. Uma vez realizada a avaliação de impacto a que se refere o n.o 1 do presente artigo, o responsável pela implantação deve notificar a autoridade de fiscalização do mercado dos resultados da avaliação, apresentando o modelo preenchido a que se refere o n.o 5 do presente artigo como parte da notificação. No caso referido no artigo 46.o, n.o 1, os responsáveis pela implantação podem ser dispensados desta obrigação de notificação.
4. Se alguma das obrigações previstas no presente artigo já tiver sido cumprida através da avaliação de impacto sobre a proteção de dados realizada nos termos do artigo 35.o do Regulamento (UE) 2016/679 ou do artigo 27.o da Diretiva (UE) 2016/680, o responsável pela implantação pode, quando levar a cabo a avaliação de impacto sobre os direitos fundamentais a que se refere o n.o 1 do presente artigo, incluir remissões para as secções pertinentes dessa avaliação de impacto sobre a proteção de dados ou integrar partes pertinentes dessa avaliação na avaliação de impacto sobre os direitos fundamentais.
5. O Serviço para a IA deve criar um modelo de questionário, nomeadamente através de um sistema automatizado, a fim de facilitar aos responsáveis pela implantação o cumprimento simplificado das obrigações previstas no presente artigo. Este modelo dá, se for caso disso, aos responsáveis pela implantação a possibilidade de incluir remissões para as secções pertinentes da avaliação de impacto sobre a proteção de dados ou de inserir partes pertinentes da mesma na avaliação de impacto sobre os direitos fundamentais nos termos do n.o 4.
SECÇÃO 4
Autoridades notificadoras e organismos notificados
Artigo 28.
Autoridades notificadoras
1. Cada Estado-Membro deve designar ou criar pelo menos uma autoridade notificadora responsável por estabelecer e executar os procedimentos necessários para a avaliação, a designação e a notificação de organismos de avaliação da conformidade e por fiscalizar esses organismos. Esses procedimentos devem ser desenvolvidos através da cooperação entre as autoridades notificadoras de todos os Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros podem decidir que a avaliação e a fiscalização a que se refere o n.o 1 sejam efetuados por um organismo nacional de acreditação, na aceção e nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008.
3. As autoridades notificadoras devem ser criadas, estar organizadas e funcionar de modo a garantir a ausência de conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade e a objetividade e imparcialidade das suas atividades.
4. As autoridades notificadoras devem estar organizadas de maneira que as decisões relativas à notificação dos organismos de avaliação da conformidade sejam tomadas por pessoas competentes diferentes daquelas que realizaram a avaliação desses organismos.
5. As autoridades notificadoras não podem propor ou exercer qualquer atividade que seja da competência dos organismos de avaliação da conformidade, nem propor ou prestar quaisquer serviços de consultoria com caráter comercial ou em regime de concorrência.
6. As autoridades notificadoras devem proteger a confidencialidade das informações que obtêm, em conformidade com o artigo 78.o.
7. As autoridades notificadoras devem dispor de recursos humanos com competência técnica em número adequado para o correto desempenho das suas funções. O pessoal com competência técnica deve dispor dos conhecimentos especializados necessários, consoante o caso, para o exercício das suas funções, em domínios como as tecnologias da informação, a IA e o direito, incluindo a supervisão dos direitos fundamentais.
8. As autoridades notificadoras designadas nos termos do presente regulamento que sejam responsáveis pelos sistemas de IA abrangidos pela legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I asseguram que o organismo de avaliação da conformidade que solicita a designação ao abrigo do presente regulamento e da legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I tenha a possibilidade de apresentar um pedido único e ser sujeito a um procedimento de avaliação unificado a designar nos termos do presente regulamento e da legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I sempre que a legislação de harmonização da União aplicável preveja esse pedido único e esse procedimento de avaliação unificado. Para este efeito, as autoridades notificadoras designadas nos termos do presente regulamento e as designadas nos termos da legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I cooperam na realização das suas avaliações.
O pedido único e o procedimento de avaliação unificado a que se refere o presente número são igualmente disponibilizados aos organismos notificados já designados ao abrigo da legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I quando esses organismos notificados solicitarem a designação ao abrigo do presente regulamento, desde que a legislação de harmonização da União aplicável preveja esse procedimento.
Para serem designados nos termos do presente regulamento, os organismos de avaliação da conformidade designados nos termos de mais do que um ato da legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I têm de apresentar o seu pedido apenas uma vez. A designação nos termos do presente regulamento será aplicável a toda a legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I que prevejam a designação do organismo de avaliação da conformidade.
O pedido único e o procedimento de avaliação unificado devem evitar duplicações desnecessárias, basear-se nos procedimentos de designação existentes nos termos da legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I, e assegurar o cumprimento dos requisitos relativos aos organismos notificados nos termos do presente regulamento e da legislação de harmonização da União aplicável.
9. A autoridade notificadora designada por força da legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I é igualmente a autoridade notificadora para a apresentação do pedido único e o procedimento de avaliação unificado a que se refere o n.o 8, a menos que, para efeitos do presente regulamento, o Estado-Membro designe uma autoridade notificadora diferente.
Artigo 29.
Apresentação de pedido de notificação por um organismo de avaliação da conformidade
1. Os organismos de avaliação da conformidade devem apresentar um pedido de notificação à autoridade notificadora do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos.
2. O pedido de notificação deve ser acompanhado de uma descrição das atividades de avaliação da conformidade, do módulo ou dos módulos de avaliação da conformidade e dos tipos de sistemas de IA em relação aos quais o organismo de avaliação da conformidade se considera competente, bem como de um certificado de acreditação, se existir, emitido por um organismo nacional de acreditação, que ateste que o organismo de avaliação da conformidade cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 31.o.
Deve ser igualmente anexado qualquer documento válido relacionado com designações vigentes do organismo notificado requerente ao abrigo de qualquer outra legislação de harmonização da União.
3. Se não lhe for possível apresentar o certificado de acreditação, o organismo de avaliação da conformidade deve apresentar à autoridade notificadora todas as provas documentais necessárias à verificação, ao reconhecimento e ao controlo regular da sua conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 31.
4. Em relação aos organismos notificados designados nos termos de qualquer outra legislação de harmonização da União, todos os documentos e certificados associados a essas designações podem ser usados para fundamentar e acelerar o seu processo de designação nos termos do presente regulamento, consoante adequado.
Os organismos notificados designados ao abrigo de qualquer legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I e que estejam sujeitos ao procedimento de avaliação unificado a que se refere o artigo 28.o, n.o 8, devem apresentar o pedido único de avaliação à autoridade notificadora designada nos termos dessa legislação de harmonização da União.
O organismo notificado deve atualizar a documentação a que se referem os n.os 2 e 3 do presente artigo sempre que ocorram alterações pertinentes, a fim de permitir que a autoridade responsável pelos organismos notificados controle e verifique o cumprimento permanente de todos os requisitos estabelecidos no artigo 31.
Artigo 30.
Procedimento de notificação
1. As autoridades notificadoras apenas podem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos previstos no artigo 31.
2. As autoridades notificadoras devem notificar a Comissão e os restantes Estados-Membros sobre cada organismo de avaliação da conformidade a que se refere o n.o 1 com base na lista de códigos, categorias e tipos de sistemas de IA correspondentes referidos no anexo XIV e utilizando o instrumento de notificação eletrónica criado e gerido pela Comissão.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 97.o para alterar o anexo XIV, à luz da evolução técnica, da evolução dos conhecimentos ou de novas provas científicas, aditando à lista de códigos, categorias e tipos de sistemas de IA correspondentes um novo código, uma categoria ou um tipo de sistema de IA, retirando dessa lista um código, uma categoria ou um tipo de sistema de IA existente ou transferindo um código ou um tipo de sistema de IA de uma categoria para outra.
3. A notificação a que se refere o n.o 2 do presente artigo deve incluir informações pormenorizadas sobre as atividades de avaliação da conformidade, o módulo ou módulos de avaliação da conformidade, os tipos de sistemas de IA em causa, e a declaração de competência pertinente. Caso a notificação não se baseie no certificado de acreditação a que se refere o artigo 29.o, n.o 2, a autoridade notificadora deve apresentar à Comissão e aos outros Estados-Membros provas documentais que atestem a competência do organismo de avaliação da conformidade e as disposições introduzidas para assegurar que o organismo seja acompanhado periodicamente e continue a cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 31.o.
4. O organismo de avaliação da conformidade em causa apenas pode executar as atividades reservadas a organismos notificados se nem a Comissão nem os outros Estados-Membros tiverem formulado objeções nas duas semanas seguintes a uma notificação por uma autoridade notificadora, se esta incluir um certificado de acreditação a que se refere o artigo 29.o, n.o 2, ou nos dois meses seguintes a uma notificação por uma autoridade notificadora, se esta incluir as provas documentais a que se refere o artigo 29.o, n.o 3.
5. Caso sejam formuladas objeções, a Comissão deve proceder, sem demora, a consultas com os Estados-Membros pertinentes e o organismo de avaliação da conformidade. Tendo em conta essas consultas, a Comissão decide se a autorização se justifica. A Comissão designa o Estado-Membro em causa e o organismo de avaliação da conformidade pertinente como destinatários da decisão.
Artigo 31.
Requisitos aplicáveis aos organismos notificados
1. Os organismos notificados devem ser constituídos nos termos da lei nacional de um Estado-Membro e ser dotados de personalidade jurídica.
2. Os organismos notificados devem satisfazer os requisitos em termos de organização, gestão da qualidade, recursos e processos que sejam necessários para o desempenho das suas funções, bem como requisitos de cibersegurança adequados.
3. A estrutura organizacional, a atribuição de responsabilidades, a cadeia hierárquica e o funcionamento dos organismos notificados devem assegurar a confiança no seu desempenho e nos resultados das atividades de avaliação da conformidade que os organismos notificados realizam.
4. Os organismos notificados devem ser independentes do prestador de um sistema de IA de risco elevado relativamente ao qual realizam atividades de avaliação da conformidade. Os organismos notificados devem também ser independentes de outros operadores que tenham um interesse económico nos sistemas de IA de risco elevado que são avaliados, bem como nos dos concorrentes do prestador. Esta exigência não impede a utilização de sistemas de IA de risco elevado avaliados que sejam necessários para a atividade do organismo de avaliação da conformidade, nem a sua utilização para fins pessoais.
5. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de desempenhar as suas funções de avaliação da conformidade não podem intervir diretamente na conceção, no desenvolvimento, na comercialização ou na utilização de sistemas de IA de risco elevado, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas atividades. Não podem igualmente exercer qualquer atividade que possa comprometer a independência da sua apreciação ou a sua integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição aplica-se, nomeadamente, aos serviços de consultoria.
6. Os organismos notificados devem estar organizados e funcionar de maneira que garanta a independência, a objetividade e a imparcialidade das suas atividades. Os organismos notificados devem documentar e estabelecer uma estrutura e procedimentos suscetíveis de salvaguardar essa imparcialidade e de promover e aplicar os princípios da imparcialidade em toda a sua organização, a todo o seu pessoal e em todas as suas atividades de avaliação.
7. Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados que garantam que o seu pessoal, comités, filiais, subcontratantes e qualquer outro organismo associado ou pessoal de organismos externos respeitam, nos termos do artigo 78.o, a confidencialidade das informações de que tenham conhecimento durante a realização das atividades de avaliação da conformidade, salvo se a divulgação dessas informações for exigida por lei. O pessoal dos organismos notificados deve estar sujeito ao sigilo profissional no que se refere a todas as informações que obtiver no desempenho das suas funções no âmbito do presente regulamento, exceto em relação às autoridades notificadoras do Estado-Membro em que exerce as suas atividades.
8. Os organismos notificados devem dispor de procedimentos relativos ao exercício de atividades que tenham em devida conta a dimensão de um prestador, o setor em que opera, a sua estrutura e o grau de complexidade do sistema de IA em causa.
9. Os organismos notificados devem subscrever um seguro de responsabilidade civil adequado para as suas atividades de avaliação da conformidade, a menos que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado-Membro onde se encontram estabelecidos nos termos da legislação nacional ou que o próprio Estado-Membro seja diretamente responsável pela avaliação da conformidade.
10. Os organismos notificados devem ser capazes de desempenhar todas as funções que lhes incumbem nos termos do presente regulamento com a maior integridade profissional e a competência exigida no domínio específico, quer essas funções sejam desempenhadas pelos próprios, quer em seu nome e sob a sua responsabilidade.
11. Os organismos notificados devem dispor de competências internas suficientes para poderem avaliar eficazmente as funções desempenhadas em seu nome por partes externas. Os organismos notificados devem dispor permanentemente de suficiente pessoal do domínio administrativo, técnico, jurídico e científico com experiência e conhecimentos relativos aos tipos de sistemas de IA em apreço, aos dados e à computação de dados e aos requisitos estabelecidos na secção 2.
12. Os organismos notificados devem participar em atividades de coordenação nos termos do artigo 38.o. Além disso, devem participar, diretamente ou por meio de representantes, em organizações europeias de normalização, ou assegurar que conhecem as normas aplicáveis e mantêm atualizado esse conhecimento.
Artigo 32.
Presunção da conformidade com os requisitos aplicáveis aos organismos notificados
Presume-se que os organismos de avaliação da conformidade que provem a sua conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas aplicáveis, ou em partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia cumprem os requisitos previstos no artigo 31.o, contanto que as referidas normas harmonizadas contemplem esses requisitos.
Artigo 33.
Filiais dos organismos notificados e subcontratação
1. Sempre que um organismo notificado subcontratar funções específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial, deve assegurar que o subcontratante ou a filial cumpra os requisitos previstos no artigo 31.o e informar desse facto a autoridade notificadora.
2. Os organismos notificados assumem plena responsabilidade pelas funções que lhes incumbem que sejam desempenhadas por quaisquer subcontratantes ou filiais.
3. As atividades só podem ser exercidas por um subcontratante ou por uma filial mediante acordo do prestador. Os organismos notificados devem disponibilizar ao público uma lista das suas filiais.
4. Os documentos pertinentes respeitantes à avaliação das qualificações do subcontratante ou da filial e ao trabalho efetuado por estes nos termos do presente regulamento devem ser mantidos à disposição da autoridade notificadora durante um período de cinco anos a contar da data de termo da subcontratação.
Artigo 34.
Obrigações operacionais dos organismos notificados
1. Os organismos notificados devem verificar a conformidade dos sistemas de IA de risco elevado de acordo com os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos no artigo 43.o.
2. Os organismos notificados devem, no exercício das suas atividades, evitar encargos desnecessários para os prestadores e ter em devida conta a dimensão do prestador, o setor em que opera, a sua estrutura e o grau de complexidade do sistema de IA de risco elevado em causa, em especial com vista a minimizar os encargos administrativos e os custos de conformidade para as micro e pequenas empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE. Os organismos notificados devem, contudo, respeitar o grau de rigor e o nível de proteção exigidos para que o sistema de IA de risco elevado cumpra os requisitos do presente regulamento.
3. Os organismos notificados devem disponibilizar e, mediante pedido, apresentar toda a documentação importante, incluindo a documentação elaborada pelos prestadores, à autoridade notificadora a que se refere o artigo 28.o para que essa autoridade possa exercer as suas atividades de avaliação, designação, notificação e controlo e ainda para facilitar a avaliação descrita na presente secção.
Artigo 35.
Números de identificação e listas de organismos notificados
1. A Comissão atribui um número de identificação único a cada organismo notificado, mesmo que um organismo seja notificado ao abrigo de mais do que um ato da União.
2. A Comissão publica a lista de organismos notificados ao abrigo do presente regulamento, incluindo os seus números de identificação e as atividades em relação às quais foram notificados. A Comissão deve assegurar que essa lista se mantém atualizada.
Artigo 36.
Alterações das notificações
1. A autoridade notificadora deve notificar a Comissão e os outros Estados-Membros de todas as alterações pertinentes da notificação de um organismo notificado através do instrumento de notificação eletrónica a que se refere o artigo 30.o, n.o 2.
2. Os procedimentos estabelecidos nos artigos 29.o e 30.o aplicam-se ao alargamento do âmbito da notificação.
No que respeita às alterações da notificação que não digam respeito ao alargamento do seu âmbito de aplicação, são aplicáveis os procedimentos estabelecidos nos n.os 3 a 9.
3. Caso um organismo notificado decida cessar as suas atividades de avaliação da conformidade, informa a autoridade notificadora e os prestadores em causa o mais rapidamente possível e, em caso de cessação planeada, pelo menos um ano antes de cessar as atividades. Os certificados do organismo notificado podem manter-se válidos durante um período de nove meses após a cessação das atividades do organismo notificado, desde que outro organismo notificado confirme por escrito que assumirá a responsabilidade pelos sistemas de IA de risco elevado abrangidos por esses certificados. Esse outro organismo notificado efetua uma avaliação completa dos sistemas de IA de risco elevado em causa até ao final do período de nove meses, antes de emitir novos certificados para esses sistemas. Se o organismo notificado tiver cessado a sua atividade, a autoridade notificadora deve retirar a designação.
4. Caso uma autoridade notificadora tenha motivos suficientes para considerar que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 31.o, ou que não cumpre as suas obrigações, deve imediatamente investigar a matéria com a máxima diligência. Nesse contexto, a autoridade notificadora deve informar o organismo notificado em causa sobre as objeções formuladas e dar-lhe a possibilidade de apresentar as suas observações. Caso a autoridade notificadora conclua que o organismo notificado deixou de cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 31.o, ou que não cumpre as suas obrigações, deve restringir, suspender ou retirar a designação, consoante o caso, em função da gravidade do incumprimento desses requisitos ou dessas obrigações. A autoridade notificadora deve informar imediatamente a Comissão e os restantes Estados-Membros deste facto.
5. Caso a sua designação tenha sido suspendida, restringida ou revogada, na totalidade ou em parte, o organismo notificado informa os prestadores em causa o mais tardar no prazo de 10 dias.
6. Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma designação, a autoridade notificadora deve tomar as medidas necessárias para assegurar que os processos do organismo notificado são conservados e para os disponibilizar às autoridades notificadoras noutros Estados-Membros e às autoridades de fiscalização do mercado, se estas o solicitarem.
7. Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma designação, a autoridade notificadora:
a)
Avalia o impacto nos certificados emitidos pelo organismo notificado;
b)
Apresenta à Comissão e aos outros Estados-Membros um relatório sobre as suas conclusões no prazo de três meses após ter notificado das alterações à designação;
c)
Determina que o organismo notificado suspenda ou retire, num prazo razoável por ela determinado, os certificados indevidamente emitidos, a fim de garantir a conformidade contínua dos sistemas de IA de risco elevado no mercado;
d)
Informa a Comissão e os Estados-Membros dos certificados para os quais exigiu a suspensão ou retirada;
e)
Presta às autoridades nacionais competentes do Estado-Membro em que o prestador tem a sua sede social todas as informações pertinentes sobre os certificados para os quais exigiu a suspensão ou retirada; essas autoridades devem tomar as medidas adequadas que se revelem necessárias para evitar potenciais riscos para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais.
8. Com exceção dos certificados indevidamente emitidos, e caso uma designação tenha sido suspendida ou restringida, os certificados permanecem válidos nas seguintes circunstâncias:
a)
Quando a autoridade notificadora tiver confirmado, no prazo de um mês a contar da suspensão ou restrição, que, no que respeita aos certificados afetados pela suspensão ou restrição, não existem riscos para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais, e tiver estabelecido um prazo para as ações previstas para corrigir a suspensão ou restrição; ou
b)
Quando a autoridade notificadora tiver confirmado que, durante o período de suspensão ou restrição, não serão emitidos, alterados nem reemitidos certificados relevantes para a suspensão, e indicar se o organismo notificado tem capacidade para continuar a assumir, durante o período de suspensão ou restrição, o controlo e a responsabilidade pelos certificados já emitidos; caso a autoridade notificadora determine que o organismo notificado não tem capacidade para apoiar os certificados já emitidos, o prestador do sistema abrangido pelo certificado deve confirmar por escrito às autoridades nacionais competentes do Estado-Membro em que tem a sua sede social, no prazo de três meses a contar da suspensão ou restrição, que outro organismo notificado qualificado exerce temporariamente as funções do organismo notificado de assunção do controlo e da responsabilidade pelos certificados durante o período de suspensão ou restrição.
9. Com exceção dos certificados emitidos indevidamente, e sempre que a designação tenha sido retirada, os certificados permanecem válidos por um período de nove meses nas seguintes circunstâncias:
a)
Se a autoridade nacional competente do Estado-Membro em que o prestador do sistema de IA de risco elevado abrangido pelo certificado tem a sua sede social tiver confirmado que não existem riscos associados aos sistemas de IA de risco elevado em causa para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais; e
b)
Se um outro organismo notificado tiver confirmado por escrito que assumirá de imediato a responsabilidade por esses sistemas de IA e concluir a respetiva avaliação no prazo de doze meses a contar da retirada da designação.
Nas circunstâncias referidas no primeiro parágrafo, a autoridade nacional competente do Estado-Membro em que o prestador do sistema abrangido pelo certificado tem a sua sede social pode prorrogar a validade provisória dos certificados por novos períodos de três meses, até um máximo de 12 meses no total.
A autoridade nacional competente ou o organismo notificado que assumir as funções do organismo notificado ao qual se aplica a alteração da designação informa imediatamente desse facto a Comissão, os outros Estados-Membros e os demais organismos notificados.
Artigo 37.
Contestação da competência dos organismos notificados
1. A Comissão investiga, sempre que necessário, todos os casos em que haja motivos para duvidar da competência de um organismo notificado ou do cumprimento continuado dos requisitos estabelecidos no artigo 31.o e das responsabilidades aplicáveis por parte de um organismo notificado.
2. A autoridade notificadora deve facultar à Comissão, mediante pedido, todas as informações pertinentes relacionadas com a notificação ou a manutenção da competência do organismo notificado em causa.
3. A Comissão garante que todas as informações sensíveis obtidas no decurso das suas investigações nos termos do presente artigo sejam tratadas de forma confidencial em conformidade com o artigo 78.o.
4. Caso verifique que um organismo notificado não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos aplicáveis à sua notificação, a Comissão informa o Estado-Membro notificador do facto e solicita-lhe que tome as medidas corretivas necessárias, incluindo, se for caso disso, a suspensão ou retirada da notificação. Se o Estado-Membro não tomar as medidas corretivas necessárias, a Comissão pode, por meio de um ato de execução, suspender, restringir ou retirar a designação. O referido ato de execução é adotado de acordo com o procedimento de exame a que se refere o artigo 98.o, n.o 2.
Artigo 38.
Coordenação dos organismos notificados
1. A Comissão assegura que, no respeitante aos sistemas de IA de risco elevado, são instituídas modalidades de coordenação e cooperação adequadas entre organismos notificados ativos nos procedimentos de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento e que as mesmas decorrem devidamente sob a forma de um grupo setorial de organismos notificados.
2. Cada autoridade notificadora deve assegurar que os organismos por si notificados participem, diretamente ou por meio de representantes designados, nos trabalhos de um grupo a que se refere o n.o 1.
3. A Comissão deve proporcionar o intercâmbio de conhecimentos especializados e de boas práticas entre as autoridades notificadoras.
Artigo 39.
Organismos de avaliação da conformidade de países terceiros
Os organismos de avaliação da conformidade criados ao abrigo da legislação de um país terceiro com o qual a União tenha celebrado um acordo podem ser autorizados a executar as atividades de organismos notificados nos termos do presente regulamento, desde que cumpram os requisitos previstos no artigo 31.o ou garantam um nível de cumprimento equivalente.
SECÇÃO 5
Normas, avaliação da conformidade, certificados, registo
Artigo 40.
Normas harmonizadas e produtos de normalização
1. Presume-se que os sistemas de IA de risco elevado ou os modelos de IA de finalidade geral que estão em conformidade com normas harmonizadas, ou com partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia nos termos do Regulamento (UE) n.o 1025/2012, são conformes com os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo, ou, consoante o caso, com as obrigações estabelecidas nas secções 2 e 3 do capítulo V do presente regulamento, desde que tais normas abranjam esses requisitos ou obrigações.
2. Nos termos do artigo 10.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012, a Comissão emite, sem demora injustificada, pedidos de normalização que abranjam todos os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo e, conforme aplicável, pedidos de normalização que abranjam as obrigações estabelecidas nas secções 2 e 3 do capítulo V do presente regulamento. Os pedidos de normalização devem também solicitar produtos respeitantes aos processos de comunicação e documentação para melhorar o desempenho dos sistemas de IA em termos de recursos, como a redução do consumo de energia e de outros recursos do sistema de IA de risco elevado durante o seu ciclo de vida, e respeitantes ao desenvolvimento eficiente do ponto de vista energético de modelos de IA de finalidade geral. Ao preparar um pedido de normalização, a Comissão deve consultar o Comité e as partes interessadas pertinentes, incluindo o fórum consultivo.
Ao enviar um pedido de normalização a uma organização europeia de normalização, a Comissão deve especificar que as normas têm de ser claras, coerentes, nomeadamente com as normas desenvolvidas nos vários setores para os produtos abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, e que se destinam a assegurar que os sistemas de IA de risco elevado ou modelos de IA de finalidade geral colocados no mercado ou colocados em serviço na União cumprem os requisitos ou obrigações pertinentes estabelecidos no presente regulamento.
A Comissão deve solicitar às organizações europeias de normalização que apresentem provas dos seus melhores esforços para cumprir os objetivos referidos no primeiro e segundo parágrafos do presente número, em conformidade com o artigo 24.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012.
A Comissão solicita, nos termos do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 1 ) e sem demora injustificada, às organizações europeias de normalização que elaborem documentos relativos à normalização, incluindo, se for caso disso, normas harmonizadas, a fim de facilitar o cumprimento conjunto e a presunção de conformidade com os requisitos ou obrigações estabelecidos no capítulo III, secções 2 e 3, do presente regulamento e com os requisitos e obrigações pertinentes estabelecidos na legislação de harmonização da União enumerada no anexo I do presente regulamento.
3. Os participantes no processo de normalização devem procurar promover o investimento e a inovação no domínio da IA, nomeadamente através do aumento da segurança jurídica, bem como a competitividade e o crescimento do mercado da União, contribuir para o reforço da cooperação mundial em matéria de normalização, tendo em conta as normas internacionais existentes no domínio da IA que sejam compatíveis com os valores, os direitos fundamentais e os interesses da União, e reforçar a governação multilateral, assegurando uma representação equilibrada dos interesses e a participação efetiva de todas as partes interessadas pertinentes, em conformidade com os artigos 5.o, 6.o e 7.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012.
Artigo 41.
Especificações comuns
1. A Comissão pode adotar atos de execução que estabeleçam especificações comuns para os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo, ou, se for caso disso, para as obrigações estabelecidas nas secções 2 e 3 do capítulo V, se estiverem preenchidas as seguintes condições:
a)
A Comissão pediu, nos termos do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1025/2012, a uma ou mais organizações europeias de normalização que elaborassem uma norma harmonizada para os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo, ou, conforme aplicável, para as obrigações estabelecidas nas secções 2 e 3 do capítulo V, e:
i)
o pedido não foi aceite por nenhuma das organizações europeias de normalização, ou
ii)
as normas harmonizadas relativas a esse pedido não foram entregues no prazo fixado em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1025/2012, ou
iii)
as normas harmonizadas pertinentes não dão resposta suficiente às preocupações em matéria de direitos fundamentais, ou
iv)
as normas harmonizadas não cumprem o pedido; e
b)
Não se encontra publicada no Jornal Oficial da União Europeia qualquer referência a normas harmonizadas que abranjam os requisitos referidos na secção 2 do presente capítulo ou, conforme aplicável, para as obrigações referidas nas secções 2 e 3 do capítulo V, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 1025/2012, e não se prevê a publicação de tal referência dentro de um prazo razoável.
Quando elaborar as especificações comuns, a Comissão deverá consultar o fórum consultivo a que se refere o artigo 67.
Os atos de execução a que se refere o primeiro parágrafo do presente número são adotados de acordo com o procedimento de exame a que se refere o artigo 98.o, n.o 2.
2. Antes de elaborar um projeto de ato de execução, a Comissão informa o comité a que se refere o artigo 22.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 de que considera que estão preenchidas as condições estabelecidas no n.o 1 do presente artigo.
3. Presume-se que os sistemas de IA de risco elevado ou os modelos de IA de finalidade geral que estão em conformidade com as especificações comuns a que se refere o n.o 1, ou com partes dessas especificações, são conformes com os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo, ou, conforme aplicável, que cumprem as obrigações referidas nas secções 2 e 3 do capítulo V, desde que tais especificações comuns abranjam esses requisitos ou essas obrigações.
4. Sempre que uma norma harmonizada seja adotada por uma organização europeia de normalização e a publicação da sua referência no Jornal Oficial da União Europeia seja proposta à Comissão, esta última avalia a norma harmonizada nos termos do Regulamento (UE) n.o 1025/2012. Quando a referência a uma norma harmonizada é publicada no Jornal Oficial da União Europeia, a Comissão revoga os atos de execução a que se refere o n.o 1, ou partes desses atos de execução que abranjam os mesmos requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo ou, conforme aplicável, as mesmas obrigações estabelecidas nas secções 2 e 3 do capítulo V.
5. Os prestadores de sistemas de IA de risco elevado ou os modelos de IA de finalidade geral que não cumprirem as especificações comuns a que se refere o n.o 1 devem justificar devidamente que adotaram soluções técnicas que cumprem os requisitos referidos na secção 2 do presente capítulo, ou, conforme aplicável, as obrigações estabelecidas nas secções 2 e 3 do capítulo V, a um nível, no mínimo, equivalente.
6. Caso um Estado-Membro considere que uma especificação comum não cumpre inteiramente os requisitos estabelecidos na secção 2 ou, conforme aplicável, as obrigações estabelecidas nas secções 2 e 3 do capítulo V, informa a Comissão desse facto, apresentando uma explicação pormenorizada. A Comissão avalia essas informações e, se for caso disso, altera o ato de execução que estabelece a especificação comum em causa.
Artigo 42.
Presunção de conformidade com determinados requisitos
1. Presume-se que os sistemas de IA de risco elevado que foram treinados e testados com recurso a dados que refletem o cenário geográfico, comportamental, contextual ou funcional específico no qual se destinam a ser utilizados são conformes com os requisitos pertinentes estabelecidos no artigo 10.o, n.o 4.
2. Presume-se que os sistemas de IA de risco elevado que foram certificados ou relativamente aos quais foi emitida uma declaração de conformidade no âmbito de um sistema de certificação da cibersegurança estabelecido nos termos do Regulamento (UE) 2019/881 e cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia são conformes com os requisitos de cibersegurança estabelecidos no artigo 15.o do presente regulamento, contanto que o certificado de cibersegurança ou a declaração de conformidade ou partes dos mesmos abranjam esses requisitos.
3. Nos casos em que os sistemas de IA de risco elevado forem abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2024/2847 e estiverem preenchidas as condições estabelecidas no artigo 12.o, n.o 1, desse regulamento, considera-se que os sistemas em causa cumprem os requisitos de cibersegurança estabelecidos no artigo 15.o do presente regulamento.
Artigo 43.
Avaliação da conformidade
1. No respeitante aos sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III, ponto 1, se, ao demonstrar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2, o prestador tiver aplicado as normas harmonizadas a que se refere o artigo 40.o, ou, se for caso disso, as especificações comuns a que se refere o artigo 41.o, o prestador deve optar por um dos seguintes procedimentos:
a)
O controlo interno a que se refere o anexo VI; ou
b)
A avaliação do sistema de gestão da qualidade e a avaliação da documentação técnica, com a participação de um organismo notificado, a que se refere o anexo VII.
Ao demonstrar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2, o prestador deve seguir o procedimento de avaliação da conformidade estabelecido no anexo VII quando:
a)
Não existam as normas harmonizadas a que se refere o artigo 40.o e não estejam disponíveis as especificações comuns a que se refere o artigo 41.o;
b)
O prestador não tenha aplicado, ou tenha aplicado apenas parcialmente, a norma harmonizada;
c)
Existam as especificações comuns a que se refere a alínea a), mas o prestador não as tenha aplicado;
d)
Uma ou mais das normas harmonizadas a que se refere a alínea a) tenham sido publicadas com uma restrição, e apenas no tocante à parte da norma que foi objeto da restrição.
Para efeitos do procedimento de avaliação da conformidade a que se refere o anexo VII, o prestador pode escolher qualquer um dos organismos notificados. Contudo, caso o sistema de IA de risco elevado se destine a ser colocado em serviço por autoridades competentes em matéria de aplicação da lei, imigração ou asilo ou por instituições, órgãos e organismos da UE, a autoridade de fiscalização do mercado a que se refere o artigo 74.o, n.os 8 ou 9, consoante aplicável, atua como organismo notificado.
2. Em relação aos sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III, pontos 2 a 8, os prestadores devem seguir o procedimento de avaliação da conformidade baseado no controlo interno a que se refere o anexo VI, que não prevê a participação de um organismo notificado.
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3. Em relação aos sistemas de IA de risco elevado abrangidos pela legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I, o prestador do sistema segue o procedimento de avaliação da conformidade aplicável nos termos da legislação de harmonização da União aplicável. Os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo aplicam-se a esses sistemas de IA de risco elevado e devem fazer parte dessa avaliação. É igualmente realizada a avaliação do sistema de gestão da qualidade previsto no artigo 17.o, sendo aplicáveis os pontos 3, 4.3, 4.4 e 4.5, o ponto 4.6, quinto parágrafo, e o ponto 5 do anexo VII.
Para efeitos dessa avaliação da conformidade, os organismos notificados nos termos da legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I ficam habilitados a avaliar a conformidade dos sistemas de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo, contanto que a conformidade desses organismos notificados com os requisitos estabelecidos no artigo 31.o, n.os 4, 5, 10 e 11, tenha sido avaliada no contexto do procedimento de notificação previsto na referida legislação de harmonização da União aplicável, comprovado mediante a avaliação realizada no âmbito da notificação existente. Sem prejuízo do disposto no artigo 28.o, os organismos notificados que tenham sido notificados nos termos dos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I solicitam a designação nos termos da secção 4 do presente capítulo, até 28 de janeiro de 2028.
Sempre que a legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I dê ao fabricante do produto a opção de recorrer a uma avaliação da conformidade em que não participem terceiros, desde que esse fabricante tenha aplicado as normas harmonizadas para garantir a conformidade com os requisitos previstos nesses atos, o fabricante apenas pode recorrer a tal opção se tiver também aplicado normas harmonizadas ou, se for caso disso, especificações comuns a que se refere o artigo 41.o que abranjam todos os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo. A classificação de um produto como sistema de IA de risco elevado nos termos do artigo 6.o, n.o 1, faz-se sem prejuízo das opções de escolha relativas ao procedimento de avaliação da conformidade de que dispõem os fabricantes de produtos abrangidos pela legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I, nomeadamente a opção de recorrer a normas harmonizadas, se for caso disso. Os fabricantes de tais produtos não são obrigados a escolher um procedimento de avaliação da conformidade que envolva uma avaliação da conformidade por terceiros apenas porque o produto inclui um sistema de IA de risco elevado enquanto componente de segurança, a menos que tal seja exigido pela legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I.
Caso um sistema de IA de risco elevado esteja abrangido pela legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I e pertença a uma das categorias enumeradas no anexo III, o prestador desse sistema deve seguir o procedimento de avaliação da conformidade aplicável nos termos da legislação de harmonização da União aplicável enumerada na secção A do anexo I.
4. Os sistemas de IA de risco elevado que já tenham sido sujeitos a um procedimento de avaliação da conformidade devem ser sujeitos a um novo procedimento de avaliação da conformidade caso sejam substancialmente modificados, independentemente de o sistema modificado se destinar a distribuição ulterior ou continuar a ser utilizado pelo atual responsável pela implantação.
No caso dos sistemas de IA de risco elevado que continuam a aprender após a colocação no mercado ou a colocação em serviço, as alterações ao sistema de IA de risco elevado e ao seu desempenho que tenham sido predeterminadas pelo prestador aquando da avaliação da conformidade inicial e façam parte das informações contidas na documentação técnica a que se refere o anexo IV, ponto 2, alínea f), não constituem uma modificação substancial.
5. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 97.o para alterar os anexos VI e VII atualizando-os à luz da evolução técnica.
6. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 97.o para alterar os n.os 1 e 2 do presente artigo, a fim de sujeitar os sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, pontos 2 a 8, à totalidade, ou a parte, do procedimento de avaliação da conformidade a que se refere o anexo VII. A Comissão adota esses atos delegados tendo em conta a eficácia do procedimento de avaliação da conformidade baseado no controlo interno a que se refere o anexo VI no que toca à prevenção ou minimização dos riscos que esses sistemas representam para a saúde e a segurança e para a proteção dos direitos fundamentais, bem como a disponibilidade de capacidades e recursos adequados nos organismos notificados.
Artigo 44.
Certificados
1. Os certificados emitidos pelos organismos notificados em conformidade com o anexo VII devem ser redigidos numa língua que possa ser facilmente compreendida pelas autoridades competentes do Estado-Membro em que o organismo notificado estiver estabelecido.
2. Os certificados são válidos pelo período neles indicado, que não pode exceder cinco anos para os sistemas de IA abrangidos pelo anexo I e quatro anos para os sistemas de IA abrangidos pelo anexo III. A pedido do prestador, a validade de um certificado pode ser prorrogada por novos períodos não superiores a cinco anos para os sistemas de IA abrangidos pelo anexo I e a quatro anos para os sistemas de IA abrangidos pelo anexo III, com base numa reavaliação segundo os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis. Os eventuais aditamentos a um certificado permanecem válidos, desde que o certificado a que dizem respeito seja válido.
3. Se verificar que um sistema de IA deixou de cumprir os requisitos estabelecidos na secção 2, o organismo notificado deve suspender, retirar ou restringir o certificado emitido, tendo em conta o princípio da proporcionalidade, a não ser que o prestador do sistema assegure o cumprimento desses requisitos tomando as medidas corretivas necessárias num prazo adequado estabelecido pelo organismo notificado. O organismo notificado deve fundamentar a sua decisão.
Deve prever-se um procedimento de recurso das decisões dos organismos notificados, incluindo sobre os certificados de conformidade emitidos.
Artigo 45.
Obrigações de informação dos organismos notificados
1. Os organismos notificados devem comunicar à autoridade notificadora as seguintes informações:
a)
Certificados da União de avaliação da documentação técnica, todos os suplementos desses certificados, bem como aprovações de sistemas de gestão da qualidade emitidos em conformidade com os requisitos do anexo VII;
b)
Recusas, restrições, suspensões ou retiradas de certificados da União de avaliação da documentação técnica ou de aprovações de sistemas de gestão da qualidade emitidos em conformidade com os requisitos do anexo VII;
c)
Circunstâncias que afetem o âmbito ou as condições de notificação;
d)
Pedidos de informação que tenham recebido das autoridades de fiscalização do mercado sobre as atividades de avaliação da conformidade;
e)
Se lhes for solicitado, as atividades de avaliação da conformidade exercidas no âmbito da respetiva notificação e quaisquer outras atividades exercidas, nomeadamente atividades transfronteiriças e de subcontratação.
2. Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados sobre:
a)
As aprovações de sistemas de gestão da qualidade que tenha recusado, suspendido ou retirado e, mediante pedido, as aprovações que tenha concedido a sistemas de qualidade;
b)
Os certificados da União de avaliação da documentação técnica ou quaisquer suplementos dos mesmos que tenha recusado, retirado, suspendido ou restringido e, mediante pedido, os certificados e/ou suplementos dos mesmos que tenha emitido.
3. Cada organismo notificado deve disponibilizar aos outros organismos notificados que realizam atividades de avaliação da conformidade semelhantes e relativas aos mesmos tipos de sistemas de IA informações importantes sobre questões relativas aos resultados negativos e, mediante pedido, aos resultados positivos dos procedimentos de avaliação da conformidade.
4. Os organismos notificados devem proteger a confidencialidade das informações que obtêm, em conformidade com o artigo 78.
Artigo 46.
Derrogação do procedimento de avaliação da conformidade
1. Em derrogação do artigo 43.o e mediante pedido devidamente justificado, qualquer autoridade de fiscalização do mercado pode autorizar a colocação no mercado ou a colocação em serviço de determinados sistemas de IA de risco elevado no território do Estado-Membro em causa, por motivos excecionais de segurança pública ou de proteção da vida e da saúde das pessoas, de proteção do ambiente ou de proteção de ativos industriais e infraestruturas essenciais. Essa autorização é concedida por um período limitado enquanto estiverem em curso os procedimentos de avaliação da conformidade necessários, tendo em conta as razões excecionais que justificam a derrogação. Esses procedimentos devem ser concluídos sem demora injustificada.
2. Em situações de urgência devidamente justificadas por motivos excecionais de segurança pública ou em caso de ameaça específica, substancial e iminente para a vida ou a segurança física de pessoas singulares, as autoridades responsáveis pela aplicação da lei ou as autoridades da proteção civil podem colocar em serviço um sistema de IA de risco elevado específico sem a autorização a se refere o n.o 1, desde que essa autorização seja solicitada durante ou após a utilização, sem demora injustificada. Se a autorização a que se refere o n.o 1 for recusada, a utilização do sistema de IA de risco elevado deve ser suspensa com efeito imediato e todos os resultados dessa utilização devem ser imediatamente descartados.
3. A autorização a que se refere o n.o 1 só deve ser concedida se a autoridade de fiscalização do mercado concluir que o sistema de IA de risco elevado cumpre os requisitos da secção 2. A autoridade de fiscalização do mercado deve informar a Comissão e os outros Estados-Membros sobre as autorizações concedidas nos termos dos n.os 1 e 2. Esta obrigação não abrange os dados operacionais sensíveis relativos às atividades das autoridades responsáveis pela aplicação da lei.
4. Se, no prazo de 15 dias a contar da receção da informação a que se refere o n.o 3, nem os Estados-Membros nem a Comissão tiverem formulado objeções a uma autorização concedida por uma autoridade de fiscalização do mercado de um Estado-Membro em conformidade com o n.o 1, considera-se que a autorização é justificada.
5. Se, nos 15 dias subsequentes à receção da notificação a que se refere o n.o 3, um Estado-Membro formular objeções a uma autorização concedida por uma autoridade de fiscalização do mercado de outro Estado-Membro, ou se a Comissão considerar que a autorização é contrária ao direito da União ou que a conclusão dos Estados-Membros sobre a conformidade do sistema a que se refere o n.o 3 é infundada, a Comissão procede sem demora a consultas com o Estado-Membro em causa. Os operadores em causa devem ser consultados e ter a possibilidade de apresentar as suas observações. Tendo em conta essas consultas, a Comissão decide se a autorização se justifica. A Comissão designa o Estado-Membro e os operadores em causa como destinatários da decisão.
6. Se a Comissão considerar que a autorização é injustificada, a autoridade de fiscalização do mercado do Estado-Membro em causa deve retirá-la.
7. No caso dos sistemas de IA de risco elevado relacionados com produtos abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, secção A, só são aplicáveis as derrogações à avaliação da conformidade previstas nessa mesma legislação.
Artigo 47.
Declaração UE de conformidade
1. O prestador deve elaborar uma declaração UE de conformidade legível por máquina, assinada à mão ou eletronicamente, para cada sistema de IA de risco elevado, e mantê-la à disposição das autoridades nacionais competentes por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado ou de colocação em serviço do sistema de IA de risco elevado. A declaração UE de conformidade deve especificar o sistema de IA de risco elevado para o qual foi elaborada. Deve ser apresentada às autoridades nacionais competentes, mediante pedido, uma cópia da declaração UE de conformidade.
2. A declaração UE de conformidade deve mencionar que o sistema de IA de risco elevado em causa cumpre os requisitos estabelecidos na secção 2. A declaração UE de conformidade deve conter as informações indicadas no anexo V e ser traduzida para uma língua que possa ser facilmente compreendida pelas autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que o sistema de IA de risco elevado seja colocado no mercado ou disponibilizado.
3. Se os sistemas de IA de risco elevado estiverem sujeitos a outra legislação de harmonização da União que também exija uma declaração UE de conformidade, deve ser elaborada uma única declaração UE de conformidade respeitante a todo o direito da União aplicáveis ao sistema de IA de risco elevado. A declaração deve incluir todas as informações necessárias para identificar a legislação de harmonização da União a que diz respeito.
4. Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o prestador assume a responsabilidade pelo cumprimento dos requisitos estabelecidos na secção 2. O prestador deve manter a declaração UE de conformidade atualizada na medida do necessário.
5. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 97.o para alterar o anexo V através da atualização do conteúdo da declaração UE de conformidade estabelecido nesse anexo, a fim de introduzir elementos que se tornem necessários à luz da evolução técnica.
Artigo 48.
Marcação CE
1. A marcação CE está sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.
2. No caso dos sistemas de IA de risco elevado disponibilizados digitalmente, só deve ser utilizada uma marcação CE digital se esta for facilmente acessível através da interface a partir da qual se acede a esse sistema ou através de um código legível por máquina facilmente acessível ou por outros meios eletrónicos.
3. A marcação CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével nos sistemas de IA de risco elevado. Caso a natureza do sistema de IA de risco elevado não permita ou não garanta essas características da marcação, esta deve ser aposta na embalagem ou na documentação que acompanha o sistema, conforme for mais adequado.
4. Quando aplicável, a marcação CE deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável pelos procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos no artigo 43.o. O número de identificação do organismo notificado deve ser aposto pelo próprio organismo ou, segundo as suas instruções, pelo prestador ou pelo seu mandatário. O número de identificação deve ser também indicado em todo o material promocional que mencione que o sistema de IA de risco elevado cumpre os requisitos aplicáveis à marcação CE.
5. Caso os sistemas de IA de risco elevado sejam objeto de outro direito da União que também preveja a aposição da marcação CE, essa marcação deve indicar que os sistemas de IA de risco elevado cumprem igualmente os requisitos desse outro direito.
Artigo 49.
Registo
1. Antes da colocação no mercado ou da colocação em serviço de um sistema de IA de risco elevado enumerado no anexo III, com exceção dos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, ponto 2, o prestador ou, se for caso disso, o mandatário deve registar-se e registar o seu sistema na base de dados da UE a que se refere o artigo 71.o.
2. Antes da colocação no mercado ou da colocação em serviço de um sistema de IA relativamente ao qual o prestador tenha concluído que não é de risco elevado nos termos do artigo 6.o, n.o 3, esse prestador ou, se for caso disso, o mandatário deve registar-se e registar esse sistema na base de dados da UE a que se refere o artigo 71.o.
3. Antes de colocarem em serviço ou utilizarem um dos sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III, com exceção dos sistemas de IA de risco elevado enumerados no ponto 2 do anexo III, os responsáveis pela implantação que sejam autoridades públicas, instituições, órgãos ou organismos da União ou pessoas que atuem em seu nome devem registar-se, selecionar o sistema e registar a sua utilização na base de dados da UE a que se refere o artigo 71.o.
4. No caso dos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, pontos 1, 6 e 7, nos domínios da aplicação da lei, da migração, do asilo e da gestão do controlo das fronteiras, o registo referido nos n.os 1, 2 e 3 do presente artigo deve ser efetuado numa secção segura e não pública da base de dados da UE a que se refere o artigo 71.o e incluir apenas as seguintes informações, conforme aplicável, a que se referem:
a)
O anexo VIII, secção A, pontos 1 a 10, com exceção dos pontos 6, 8 e 9;
b)
O anexo VIII, secção B, pontos 1 a 5 e pontos 8 e 9;
c)
O anexo VIII, secção C, pontos 1 a 3;
d)
O anexo IX, pontos 1, 2, 3 e 5.
Só a Comissão e as autoridades nacionais referidas no artigo 74.o, n.o 8, têm acesso às respetivas secções restritas da base de dados da UE a que se refere o primeiro parágrafo do presente número.
5. Os sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, ponto 2, devem ser registados a nível nacional.
