CAPÍTULO VI - MEDIDAS DE APOIO À INOVAÇÃO

Artigo 57.
Ambientes de testagem da regulamentação da inteligência artificial

1. Os Estados-Membros asseguram que as respetivas autoridades competentes criem pelo menos um ambiente de testagem da regulamentação da IA a nível nacional, que deve estar operacional até 2 de agosto de 2027. Esse ambiente de testagem também pode ser criado em conjunto com as autoridades competentes de outros Estados-Membros. A Comissão pode prestar apoio técnico e aconselhamento e disponibilizar ferramentas em prol da criação e do funcionamento de ambientes de testagem da regulamentação da IA.

A obrigação prevista no primeiro parágrafo pode também ser cumprida através da participação num ambiente de testagem existente, desde que essa participação proporcione um nível equivalente de cobertura nacional para os Estados-Membros participantes.

2. Podem também ser criados ambientes de testagem da regulamentação da IA a nível regional ou local ou em conjunto com as autoridades competentes de outros Estados-Membros.

3. A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados pode criar um ambiente de testagem da regulamentação da IA para as instituições, os órgãos e os organismos da União. Para o efeito, as referências às autoridades nacionais competentes no presente capítulo devem entender-se como sendo feitas para a Autoridade Europeia para a Proteção de Dados.

3-A. O Serviço para a IA pode criar um ambiente de testagem da regulamentação da IA ao nível da União para os sistemas de IA abrangidos pelo artigo 75.o, n.o 1. Para o efeito, as referências às autoridades nacionais competentes no presente capítulo devem, se for caso disso, entender-se como sendo feitas para o Serviço para a IA. Esse ambiente de testagem da regulamentação da IA deve ser estabelecido em estreita cooperação com as autoridades competentes pertinentes, em especial se no ambiente de testagem da regulamentação da IA ocorrer a supervisão da observância da legislação da União que não seja o presente regulamento, e deve proporcionar um acesso prioritário às PME, incluindo as empresas em fase de arranque, e às pequenas empresas de média capitalização.
A criação de um ambiente de testagem da regulamentação da IA a nível da União pelo Serviço para a IA aplica-se sem prejuízo das competências dos Estados-Membros para criar e supervisionar ambientes de testagem da regulamentação da IA para os sistemas de IA sob a sua supervisão.

4. Os Estados-Membros asseguram que as autoridades competentes a que se referem os n.os 1 e 2 afetam recursos suficientes para cumprir o disposto no presente artigo de forma eficaz e atempada. Se for caso disso, as autoridades nacionais competentes devem cooperar com outras autoridades pertinentes e podem permitir a participação de outros intervenientes no ecossistema da IA. O presente artigo não afeta outros ambientes de testagem da regulamentação criados ao abrigo do direito da União ou do direito nacional. Os Estados-Membros asseguram um nível adequado de cooperação entre as autoridades que supervisionam esses outros ambientes de testagem e as autoridades nacionais competentes.

5. Os ambientes de testagem da regulamentação da IA estabelecidos nos termos do presente artigo devem proporcionar um ambiente controlado que promova a inovação e facilite o desenvolvimento, o treino, a testagem e a validação de sistemas inovadores de IA por um tempo limitado, antes da sua colocação no mercado ou colocação em serviço nos termos de um plano específico de ambiente de testagem acordado entre os prestadores ou os potenciais prestadores e as autoridades competentes, assegurando a existência de garantias adequadas. Esses ambientes de testagem podem incluir testagem nas condições reais aí supervisionada. Se for caso disso, o plano do ambiente de testagem deve incorporar o plano de testagem em condições reais a que se referem os artigos 60.o e 60.o-A.

6. As autoridades competentes disponibilizam, se for caso disso, orientações, supervisão e apoio no ambiente de testagem da regulamentação da IA, com vista a identificar riscos, em especial para os direitos fundamentais, a saúde e a segurança, a efetuar testes, e a aplicar medidas de atenuação e verificar a sua eficácia em relação às obrigações e requisitos do presente regulamento e, se for caso disso, de outras disposições do direito da União e nacional supervisionada no ambiente de testagem.
7. As autoridades competentes disponibilizam aos prestadores e potenciais prestadores participantes no ambiente de testagem da regulamentação da IA orientações sobre as expectativas regulamentares e a forma de cumprir os requisitos e obrigações estabelecidos no presente regulamento.
A pedido do prestador ou potencial prestador do sistema de IA, a autoridade competente apresenta uma prova escrita das atividades realizadas com êxito no ambiente de testagem. A autoridade competente também apresenta um relatório de saída que descreva pormenorizadamente as atividades realizadas no ambiente de testagem e as respetivas conclusões e resultados de aprendizagem. Os prestadores podem utilizar essa documentação para demonstrar que estão em conformidade com o presente regulamento através do processo de avaliação da conformidade ou das atividades de fiscalização do mercado pertinentes. A este respeito, as autoridades de fiscalização do mercado e os organismos notificados devem ter em conta de forma positiva os relatórios de saída e as provas escritas apresentadas pela autoridade nacional competente, a fim de acelerar na medida do razoável os procedimentos de avaliação da conformidade.

8. Sob reserva das disposições em matéria de confidencialidade previstas no artigo 78.o, e com o acordo do prestador ou potencial prestador, a Comissão e o Comité ficam autorizados a aceder aos relatórios de saída e têm-nos em conta, se for caso disso, no exercício das suas funções nos termos do presente regulamento. Se tanto o prestador ou o potencial prestador como a autoridade nacional competente derem o seu acordo explícito, o relatório de saída pode ser disponibilizado ao público através da plataforma única de informação a que se refere o presente artigo.
9. O estabelecimento de ambientes de testagem da regulamentação da IA visa contribuir para os seguintes objetivos:
a)
Melhorar a segurança jurídica para assegurar a conformidade regulamentar com o presente regulamento ou, se for caso disso, outras disposições pertinentes do direito da União e do direito nacional;

b)
Apoiar a partilha de boas práticas através da cooperação com as autoridades envolvidas no ambiente de testagem da regulamentação da IA;

c)
Promover a inovação e a competitividade e facilitar o desenvolvimento de um ecossistema da IA;

d)
Contribuir para uma aprendizagem regulamentar baseada em dados concretos;

e)
Facilitar e acelerar o acesso dos sistemas de IA ao mercado da União, em especial quando disponibilizados por PME, incluindo empresas em fase de arranque, e por pequenas empresas de média capitalização.

10. As autoridades nacionais competentes asseguram que, na medida em que os sistemas de IA inovadores envolvam o tratamento de dados pessoais ou de outro modo se enquadrem na competência de supervisão de outras autoridades nacionais ou autoridades competentes que disponibilizam ou apoiam o acesso a dados, as autoridades competentes de proteção de dados e essas outras autoridades nacionais ou autoridades competentes sejam associadas ao funcionamento do ambiente de testagem da regulamentação da IA e implicadas na supervisão desses aspetos, na medida das respetivas atribuições e poderes.

11. Os ambientes de testagem da regulamentação da IA não afetam os poderes de supervisão ou de correção das autoridades competentes que supervisionam os ambientes de testagem, inclusive a nível local ou regional. A identificação de quaisquer riscos significativos para a saúde e a segurança e os direitos fundamentais durante o desenvolvimento e a testagem desses sistemas de IA deve resultar em medidas adequadas de atenuação. As autoridades nacionais competentes ficam habilitadas a suspender temporária ou permanentemente o processo de testagem ou a participação no ambiente de testagem se não for possível uma atenuação eficaz, e informam o Serviço para a IA dessa decisão. As autoridades nacionais competentes devem exercer os seus poderes de supervisão de forma flexível, dentro dos limites da do direito pertinente, utilizando os seus poderes discricionários quando aplicam disposições jurídicas em relação a um projeto específico de ambiente de testagem da regulamentação da IA, com o objetivo de apoiar a inovação no domínio da IA na União.
12. Os prestadores e potenciais prestadores que participam no ambiente de testagem da regulamentação da IA continuam a ser responsáveis, nos termos do direito da União e do direito nacional aplicável em matéria de responsabilidade, por quaisquer danos infligidos a terceiros em resultado da experimentação que ocorre no ambiente de testagem. No entanto, desde que os potenciais prestadores respeitem o plano específico e os termos e condições da sua participação e sigam de boa-fé as orientações dadas pelas autoridades nacionais competentes, as autoridades não aplicam coimas por infrações ao presente regulamento. Sempre que outras autoridades competentes responsáveis por outras disposições do direito da União e do direito nacional e da União tenham estado ativamente envolvidas na supervisão do sistema de IA no ambiente de testagem e tenham disponibilizado orientações em matéria de conformidade, não podem ser impostas coimas relativamente a essa lei.
13. Os ambientes de testagem da regulamentação da IA são concebidos e aplicados de forma a facilitar, se for caso disso, a cooperação transfronteiriça entre as autoridades nacionais competentes.

14. As autoridades nacionais competentes, a Autoridade Europeia para a Proteção de Dados e o Serviço para a IA devem, sempre que aplicável e no âmbito das respetivas competências, coordenar as suas atividades e cooperar no âmbito do Comité. Podem apoiar a criação conjunta e o funcionamento de ambientes de testagem da regulamentação da IA, nomeadamente em diferentes setores, e proceder ao intercâmbio de boas práticas nesta matéria.

15. As autoridades nacionais competentes informam o Serviço para a IA e o Comité acerca da criação de um ambiente de testagem e podem solicitar-lhes apoio e orientação. O Serviço para a IA disponibiliza ao público e mantém atualizada uma lista dos ambientes de testagem previstos e existentes, a fim de incentivar uma maior interação nos ambientes de testagem da regulamentação da IA e na cooperação transfronteiriça.
16. As autoridades nacionais competentes apresentam relatórios anuais ao Serviço para a IA e ao Comité, um ano após a criação do ambiente de testagem da regulamentação da IA e, posteriormente, todos os anos até à sua cessação, bem como um relatório final. Esses relatórios devem prestar informações sobre o progresso e os resultados da aplicação desses ambientes de testagem — incluindo boas práticas, incidentes, ensinamentos retirados e recomendações sobre a sua configuração — e, se for caso disso, sobre a aplicação e possível revisão do presente regulamento, incluindo os seus atos delegados e de execução, e sobre a aplicação supervisionada pelas autoridades competentes no âmbito do ambiente de testagem de outra legislação da União. As autoridades nacionais competentes disponibilizam ao público, em linha, esses relatórios ou resumos anuais. A Comissão tem em conta, se for caso disso, os relatórios anuais no exercício das suas funções nos termos do presente regulamento.
17. A Comissão desenvolve uma interface única e específica que contém todas as informações pertinentes relacionadas com os ambientes de testagem da regulamentação da IA, a fim de permitir que as partes interessadas interajam com esses mesmos ambientes e peçam informações às autoridades competentes, bem como para que peçam orientações não vinculativas sobre a conformidade de produtos, serviços e modelos de negócios inovadores que integrem tecnologias de IA, em conformidade com o artigo 62.o, n.o 1, alínea c). A Comissão coordena-se proativamente com as autoridades nacionais competentes, quando pertinente.

Artigo 58.
Modalidades pormenorizadas dos ambientes de testagem da regulamentação da IA e o respetivo funcionamento

1. A fim de evitar a fragmentação em toda a União, a Comissão adota atos de execução que especifiquem as modalidades pormenorizadas para a criação, o desenvolvimento, a implementação, o funcionamento, a governação e a supervisão dos ambientes de testagem da regulamentação da IA. Esses atos de execução incluem princípios comuns sobre os seguintes elementos:

a)
A elegibilidade e os critérios de seleção para a participação no ambiente de testagem da regulamentação da IA;

b)
Os procedimentos para a candidatura, participação, monitorização, saída e cessação do ambiente de testagem da regulamentação da IA, incluindo o plano do ambiente de testagem e o relatório de saída;

c)
Os termos e condições aplicáveis aos participantes;

d)
As regras de execução aplicáveis à governação dos ambientes de testagem da regulamentação da IA abrangidos pelo artigo 57.o, nomeadamente no que diz respeito à participação e à supervisão por parte das autoridades competentes em matéria de proteção de dados, se for caso disso, e à coordenação e cooperação a nível nacional e da União.

Os referidos atos de execução são adotados de acordo com o procedimento de exame a que se refere o artigo 98.o, n.o 2.

2. Os atos de execução a que se referem o n.o 1 asseguram:
a)
Que os ambientes de testagem da regulamentação da IA estejam abertos a qualquer prestador ou potencial prestador de um sistema de IA que apresente um pedido nesse sentido e que preencha os critérios de elegibilidade e seleção, que devem ser transparentes e equitativos, e que essas autoridades nacionais competentes informem os requerentes da sua decisão no prazo de três meses a contar da apresentação do pedido;

b)
Que os ambientes de testagem da regulamentação da IA facultem um acesso amplo e em condições de igualdade e acompanhem a procura de participação; prestadores e os potenciais prestadores possam também apresentar pedidos em parceria com responsáveis pela implantação e outros terceiros pertinentes;

c)
Que as modalidades pormenorizadas e as condições relativas aos ambientes de testagem da regulamentação da IA apoiem, na medida do possível, a flexibilidade das autoridades nacionais competentes para estabelecerem e operarem os seus ambientes de testagem da regulamentação da IA;

d)
Que o acesso aos ambientes de testagem da regulamentação da IA seja gratuito para as PME, incluindo as empresas em fase de arranque, sem prejuízo dos custos excecionais que as autoridades nacionais competentes possam recuperar de forma justa e proporcionada;

e)
Que os prestadores e os potenciais prestadores possam cumprir com maior facilidade, através dos resultados de aprendizagem dos ambientes de testagem da regulamentação da IA, as obrigações de avaliação da conformidade previstas no presente regulamento e que seja facilitada a aplicação voluntária dos códigos de conduta a que se refere o artigo 95.o;

f)
Que os ambientes de testagem da regulamentação da IA facilitem a participação de outros intervenientes pertinentes no ecossistema da IA, como os organismos notificados e as organizações de normalização, as PME, incluindo as empresas em fase de arranque, as empresas, os inovadores, as instalações de testagem e experimentação, os laboratórios de investigação e experimentação e os polos de inovação digital europeus, os centros de excelência e os investigadores individuais, a fim de permitir e facilitar a cooperação com os setores público e privado;

g)
Que os procedimentos, processos e requisitos administrativos para a aplicação, seleção, participação e saída do ambiente de testagem da regulamentação da IA sejam simples, facilmente compreensíveis e comunicados claramente, a fim de facilitar a participação das PME, incluindo as empresas em fase de arranque, com capacidades jurídicas e administrativas limitadas, e sejam simplificados em toda a União para evitar a fragmentação; e que a participação num ambiente de testagem da regulamentação da IA criado por um Estado-Membro ou pela Autoridade Europeia para a Proteção de Dados seja mútua e uniformemente reconhecida e tenha os mesmos efeitos jurídicos em toda a União;

h)
Que a participação no ambiente de testagem da regulamentação da IA seja limitada a um período adequado à complexidade e dimensão do projeto, e que poderá ser prorrogado pela autoridade nacional competente;

i)
Que os ambientes de testagem da regulamentação da IA facilitem o desenvolvimento de instrumentos e de infraestruturas para testar, comparar, avaliar e explicar as dimensões dos sistemas de IA pertinentes para a aprendizagem regulamentar, como a exatidão, a robustez e a cibersegurança, bem como de medidas para atenuar os riscos para os direitos fundamentais e a sociedade em geral.

3. Os potenciais prestadores nos ambientes de testagem da regulamentação da IA, especialmente as PME e as empresas em fase de arranque, devem ser direcionados, se for caso disso, para os serviços de pré-implantação — como serviços de orientação sobre a aplicação do presente regulamento — e para outros serviços que apresentem um valor acrescentado, como a ajuda para os documentos de normalização e à certificação, as instalações de testagem e experimentação, os polos de inovação digital europeus e os centros de excelência.
4. Sempre que ponderem autorizar a testagem em condições reais supervisionada no âmbito de um ambiente de testagem da regulamentação da IA criado ao abrigo do presente artigo, as autoridades nacionais competentes devem acordar especificamente os termos e condições dessa testagem e, em especial, as salvaguardas adequadas com os participantes com vista a proteger os direitos fundamentais, a saúde e a segurança. Se for caso disso, cooperam com outras autoridades nacionais competentes com vista a assegurar práticas coerentes em toda a União.

Artigo 59.
Tratamento adicional de dados pessoais para efeitos de desenvolvimento de certos sistemas de IA de interesse público no ambiente de testagem da regulamentação da IA

1. No ambiente de testagem da regulamentação da IA, os dados pessoais legalmente recolhidos para outras finalidades podem ser tratados exclusivamente com vista a desenvolver, treinar e testar certos sistemas de IA no ambiente de testagem, quando estiverem preenchidas todas as seguintes condições:
a)
Os sistemas de IA são desenvolvidos para salvaguarda de um interesse público substancial por uma autoridade pública ou outra pessoa singular ou coletiva e num ou mais dos seguintes domínios:

i)
segurança pública e saúde pública, nomeadamente a deteção, o diagnóstico, a prevenção, o controlo e o tratamento e a melhoria dos sistemas de cuidados de saúde,

ii)
um elevado nível de proteção e melhoria da qualidade do ambiente, a proteção da biodiversidade, a proteção contra a poluição, medidas de transição ecológica, medidas de atenuação das alterações climáticas e de adaptação às mesmas,

iii)
sustentabilidade energética,

iv)
segurança e resiliência dos sistemas e da mobilidade, das infraestruturas críticas e das redes de transportes,

v)
eficiência e qualidade da administração pública e dos serviços públicos;

b)
Os dados tratados são necessários para cumprir um ou vários dos requisitos a que se refere o capítulo III, secção 2, caso esses requisitos não possam ser eficazmente cumpridos mediante tratamento de dados anonimizados, sintéticos ou outros dados não pessoais;

c)
Existem mecanismos de controlo eficazes para determinar, tal como previsto no artigo 35.o do Regulamento (UE) 2016/679 e no artigo 39.o do Regulamento (UE) 2018/1725, se pode surgir durante a experimentação no ambiente de testagem um elevado risco para os direitos e as liberdades, bem como identificar mecanismos de resposta para atenuar prontamente esses riscos e, se necessário, interromper o tratamento dos dados;

d)
Todos os dados pessoais a tratar no contexto do ambiente de testagem se encontram num ambiente de tratamento de dados funcionalmente separado, isolado e protegido sob o controlo do potencial prestador, sendo apenas acessíveis a pessoas autorizadas;

e)
Os prestadores só podem partilhar os dados inicialmente recolhidos se essa partilha estiver em conformidade com a legislação da União em matéria de proteção de dados; os dados pessoais armazenados no ambiente de testagem não podem ser partilhados fora do ambiente de testagem;

f)
Nenhum tratamento de dados pessoais no contexto do ambiente de testagem dá origem a medidas ou decisões que afetem os titulares dos dados, ou afeta a aplicação dos seus direitos consagrados no direito da União em matéria de proteção de dados pessoais;

g)
Todos os dados pessoais tratados no contexto do ambiente de testagem são protegidos por meio de medidas técnicas e organizativas adequadas e apagados assim que a participação no ambiente de testagem terminar ou assim que os dados pessoais atingirem o fim do respetivo período de conservação;

h)
Os registos do tratamento de dados pessoais no contexto do ambiente de testagem são mantidos durante a participação no ambiente de testagem, salvo disposição em contrário no direito da União ou no direito nacional;

i)
É conservada como parte da documentação técnica a que se refere o anexo IV, juntamente com os resultados dos testes, uma descrição completa e pormenorizada do processo e da lógica subjacentes ao treino, ao teste e à validação do sistema de IA;

j)
É publicada no sítio Web das autoridades competentes uma breve síntese do projeto de IA desenvolvido no ambiente de testagem, incluindo os seus objetivos e resultados esperados; esta obrigação não abrange dados operacionais sensíveis relacionados com as atividades das autoridades competentes em matéria de aplicação da lei, controlo das fronteiras, imigração ou asilo.

2. Para efeitos de prevenção, investigação, deteção ou repressão de infrações penais, ou execução de sanções penais, incluindo a proteção contra ameaças à segurança pública e a prevenção das mesmas, sob o controlo e a responsabilidade das autoridades responsáveis pela aplicação da lei, o tratamento de dados pessoais em ambientes de testagem da regulamentação da IA baseia-se no direito da União ou nacional específica e está sujeito às mesmas condições cumulativas a que se refere o n.o 1.
3. O n.o 1 não prejudica o direito da União ou o direito nacional que exclua o tratamento de dados pessoais para outras finalidades que não as explicitamente mencionadas nessa legislação, nem o direito da União ou o direito nacional que estabeleça a base para o tratamento de dados pessoais necessário para efeitos de desenvolvimento, testagem ou treino de sistemas de IA inovadores nem qualquer outra base jurídica, em conformidade com o direito da União em matéria de proteção de dados pessoais.

Artigo 60.
Testagem de sistemas de IA de risco elevado em condições reais fora dos ambientes de testagem da regulamentação da IA

1. A testagem de sistemas de IA de risco elevado em condições reais fora dos ambientes de testagem da regulamentação da IA pode ser realizada por prestadores ou potenciais prestadores dos sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III ou abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I, nos termos do presente artigo e do plano de testagem em condições reais a que se refere o presente artigo, sem prejuízo das proibições previstas no artigo 5.

A Comissão, por meio de atos de execução, especifica os elementos pormenorizados do plano de testagem em condições reais. Esses atos de execução são adotados de acordo com o procedimento de exame a que se refere o artigo 98.o, n.o 2.

O presente número não prejudica o direito da União nem o direito nacional relativo à testagem em condições reais de sistemas de IA de risco elevado relacionados com produtos abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I.

2. Os prestadores ou potenciais prestadores podem testar os sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III ou abrangidos pela legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I, em condições reais em qualquer momento antes da colocação no mercado ou da colocação em serviço do sistema de IA de risco elevado, isoladamente ou em parceria com um ou mais responsáveis pela implantação ou potenciais responsáveis pela implantação.

3. A testagem de sistemas de IA de risco elevado em condições reais ao abrigo do presente artigo não prejudica qualquer análise ética que seja exigida pelo direito da União ou pelo direito nacional.
4. Os prestadores ou potenciais prestadores só podem realizar a testagem em condições reais se estiverem preenchidas todas as seguintes condições:
a)
O prestador ou potencial prestador elaborou um plano de testagem em condições reais e apresentou-o à autoridade de fiscalização do mercado do Estado-Membro onde se vai realizar a testagem em condições reais;

b)
A autoridade de fiscalização do mercado do Estado-Membro onde se vai realizar a testagem em condições reais aprovou a testagem em condições reais e o plano de testagem em condições reais; se a autoridade de fiscalização do mercado não der uma resposta no prazo de 30 dias, considera-se que as testagens em condições reais e o plano de testagem foram aprovados; nos casos em que a legislação nacional não preveja uma aprovação tácita, a testagem em condições reais continua a estar sujeita a uma autorização;

c)
O prestador ou potencial prestador, com exceção dos prestadores ou potenciais prestadores dos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, pontos 1, 6 e 7, nos domínios da aplicação da lei, da migração, do asilo e da gestão do controlo das fronteiras, e dos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, ponto 2, registou a testagem em condições reais em conformidade com o artigo 71.o, n.o 4, com um número único de identificação a nível da União e com as informações especificadas no anexo IX; o prestador ou potencial prestador dos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, pontos 1, 6 e 7, nos domínios da aplicação da lei, da migração, do asilo e da gestão do controlo das fronteiras, registou a testagem em condições reais na secção não pública da base de dados da UE em conformidade com o artigo 49.o, n.o 4, com um número único de identificação a nível da União e com as informações aí especificadas; o prestador ou potencial prestado de sistemas de IA de risco elevado referido no anexo III, ponto 2, registou a testagem em condições reais em conformidade com o artigo 49.o, n.o 5;

d)
O prestador ou potencial prestador que realiza a testagem em condições reais está estabelecido na União ou nomeou um representante legal que está estabelecido na União;

e)
Os dados recolhidos e tratados para efeitos de testagem em condições reais não são transferidos para países terceiros, a menos que sejam aplicadas as garantias adequadas e aplicáveis nos termos do direito da União;

f)
A testagem em condições reais não dura mais tempo do que o necessário para atingir os seus objetivos e, em qualquer caso, não excede seis meses, que podem ser prorrogados por um período de mais seis meses, sob reserva de notificação prévia do prestador ou potencial prestador à autoridade de fiscalização do mercado, acompanhada de uma explicação da necessidade dessa prorrogação;

g)
Os participantes na testagem em condições reais que sejam pessoas que pertençam a grupos vulneráveis devido à sua idade ou deficiência estão devidamente protegidos;

h)
Sempre que um prestador ou potencial prestador organizar a testagem em condições reais em colaboração com um ou mais responsáveis ou potenciais responsáveis pela implantação, estes últimos são informados de todos os aspetos da testagem que sejam pertinentes para a sua decisão de participar e recebem as instruções de utilização pertinentes do sistema de IA a que se refere o artigo 13.o; o prestador ou potencial prestador e o responsável pela implantação ou potencial responsável pela implantação celebram um acordo que especifique as suas funções e responsabilidades, a fim de assegurar o cumprimento das disposições relativas à testagem em condições reais nos termos do presente regulamento e de outras disposições aplicáveis do direito da União e do direito nacional;

i)
Os participantes na testagem em condições reais deram o seu consentimento informado em conformidade com o artigo 61.o ou, no caso das autoridades responsáveis pela aplicação da lei, se a obtenção do consentimento informado impedir que o sistema de IA seja testado, a testagem propriamente dita e os resultados da testagem em condições reais não têm um efeito negativo sobre os participantes e os seus dados pessoais são apagados depois de realizada a testagem;

j)
A testagem em condições reais é efetivamente supervisionada pelo prestador ou potencial prestador, bem como pelos responsáveis ou potenciais responsáveis pela implantação, por intermédio de pessoas que tenham as devidas qualificações no domínio em causa, bem como a capacidade, a formação e a autoridade necessárias para desempenhar as respetivas funções;

k)
As previsões, recomendações ou decisões do sistema de IA podem ser efetivamente revertidas e ignoradas.

5. Os participantes na testagem em condições reais, ou o seu representante legalmente autorizado, consoante o caso, podem, sem que daí decorra qualquer prejuízo e sem terem que apresentar qualquer justificação, retirar-se da testagem a qualquer momento retirando para tal o seu consentimento informado e solicitando o apagamento imediato e permanente dos seus dados pessoais. A retirada do consentimento informado não afeta as atividades já realizadas.
6. Em conformidade com o artigo 75.o, os Estados-Membros conferem às suas autoridades de fiscalização do mercado os poderes para exigir aos prestadores e potenciais prestadores a prestação de informações, para realizarem inspeções à distância ou no local sem aviso prévio e para efetuarem verificações da forma como é realizada a testagem em condições reais e dos sistemas de IA de risco elevado conexos. As autoridades de fiscalização do mercado utilizam esses poderes para garantir o desenvolvimento seguro da testagem em condições reais.
7. Todos os incidentes graves identificados durante a testagem em condições reais são comunicados à autoridade nacional de fiscalização do mercado em conformidade com o artigo 73.o. O prestador ou potencial prestador deve adotar medidas de atenuação imediatas ou, na sua falta, suspender a testagem em condições reais até que essa atenuação tenha lugar ou, se tal não acontecer, cessar a testagem. O prestador ou potencial prestador deve estabelecer um procedimento para a rápida recolha do sistema de IA após a cessação da testagem em condições reais.
8. O prestador ou potencial prestador deve notificar a autoridade nacional de fiscalização do mercado do Estado-Membro onde se realiza a testagem em condições reais da suspensão ou cessação da testagem em condições reais e dos resultados finais.
9. O prestador ou potencial prestador é responsável, nos termos do direito da União e do direito nacional aplicável em matéria de responsabilidade, pelos danos causados no decurso da sua testagem em condições reais.

Artigo 60.-A
Testagem dos sistemas de IA de risco elevado abrangidos pela lista da legislação de harmonização da União enumerada na secção B do anexo I, em condições reais fora dos ambientes de testagem da regulamentação da IA

1. Os Estados-Membros podem autorizar, nos termos do presente artigo, a testagem de sistemas de IA de risco elevado em condições reais fora dos ambientes de testagem da regulamentação da IA por prestadores ou potenciais prestadores de produtos assentes na IA abrangidos pela legislação de harmonização da União enumerada na secção B do anexo I, tendo em vista a avaliação e a verificação da conformidade desses sistemas com os requisitos estabelecidos nos artigos 8.o a 15.o.
2. Os Estados-Membros que optem por autorizar a testagem a que se refere o n.o 1 adotam, a título individual ou em conjunto, quadros para a testagem em condições reais.
3. Cada Estado-Membro deve, antes de proceder à aplicação de quaisquer quadros de testagem em condições reais, notificar a Comissão da sua adoção. Tal não afeta as competências conferidas à Comissão ao abrigo da legislação de harmonização da União enumerada na secção B do anexo I.
4. Os Estados-Membros que tenham adotado quadros de testagem em condições reais asseguram que as autoridades nacionais competentes pertinentes, as autoridades pertinentes e as autoridades públicas responsáveis pela gestão e funcionamento de infraestruturas e dos produtos abrangidos pela legislação de harmonização da União enumerada na secção B do anexo I, cooperam estreitamente entre si e de boa-fé e eliminam todos os obstáculos práticos, nomeadamente os respeitantes às regras processuais que proporcionam acesso a infraestruturas públicas físicas, sempre que tal se afigure necessário, a fim de executar com êxito esses quadros de testagem em condições reais e à testagem dos produtos assentes na IA abrangidos pela legislação de harmonização da União enumerada na secção B do anexo I.
5. Os quadros para a testagem em condições reais estabelecem os requisitos ao abrigo dos quais a testagem em condições reais é efetuada. Esses quadros devem:
a)
Prever a disponibilização de um plano obrigatório de testagem em condições reais, a acordar entre o prestador ou potencial prestador e a autoridade nacional competente ou a autoridade pertinente, nos termos da legislação de harmonização da União enumerada na secção B do anexo I;

b)
Assegurar o cumprimento dos requisitos estabelecidos no artigo 60.o, n.os 2 e 3, no artigo 60.o, n,o4, alíneas d) a j), e no artigo 60.o, n.os 5 a 9, em que qualquer referência feita às autoridades de fiscalização do mercado nessas disposições devem entender-se como uma referência feita à autoridade nacional competente ou à autoridade pertinente, consoante o caso, nos termos da legislação de harmonização da União enumerada na secção B do anexo I;

c)
Prever mecanismos eficazes de governação e responsabilização;

d)
Assegurar um elevado nível de proteção da saúde, da segurança e dos direitos fundamentais.

6. A testagem em condições reais deve cumprir as disposições aplicáveis estabelecidas na legislação de harmonização da União enumerada na secção B do anexo I. Os requisitos estabelecidos nas referidas disposições não afetam a aplicação do presente artigo na medida do necessário para permitir a testagem a que se refere o n.o 1.

Artigo 61.
Consentimento informado para participar em testagens em condições reais fora dos ambientes de testagem da regulamentação da IA

1. Para efeitos de testagem em condições reais nos termos do artigo 60.o, o consentimento informado deve ser dado livremente pelos participantes na testagem antes da sua participação nessa testagem e depois de lhe terem sido devidamente prestadas informações concisas, claras, pertinentes e compreensíveis sobre:
a)
A natureza e os objetivos da testagem em condições reais e os eventuais incómodos que possam estar ligados à sua participação na testagem;

b)
As condições em que a testagem em condições reais vai realizar-se, incluindo a duração prevista da sua participação na testagem;

c)
Os seus direitos e garantias no tocante à sua participação, em particular o seu direito de recusar a participação na testagem em condições reais e o direito de se retirar da mesma em qualquer altura sem que daí decorra qualquer prejuízo e sem ter de dar qualquer justificação;

d)
As modalidades para solicitar que as previsões, recomendações ou decisões do sistema de IA sejam revertidas ou ignoradas;

e)
O número único de identificação a nível da União da testagem em condições reais, em conformidade com o artigo 60.o, n.o 4, alínea c), e os dados de contacto do prestador, ou do seu representante legal, junto do qual podem ser obtidas mais informações.

2. O consentimento informado deve ser datado e documentado e deve dele ser dado um exemplar aos participantes na testagem ou ao seu representante legal.
Artigo 62.o

Medidas para prestadores e responsáveis pela implantação, em especial PME, incluindo empresas em fase de arranque

1. Os Estados-Membros devem empreender as seguintes ações:
a)
Proporcionar às PME, incluindo as empresas em fase de arranque, com sede social ou sucursal na União, acesso prioritário aos ambientes de testagem da regulamentação da IA, desde que cumpram as condições de elegibilidade e os critérios de seleção; o acesso prioritário não obsta a que outras PME, incluindo empresas em fase de arranque, que não as referidas no presente número, tenham acesso ao ambiente de testagem da regulamentação da IA, desde que também preencham as condições de elegibilidade e os critérios de seleção;

b)
Organizar atividades de sensibilização e de formação específicas sobre a aplicação do presente regulamento adaptadas às necessidades das PME, incluindo as empresas em fase de arranque, dos responsáveis pela implantação e, conforme adequado, das autoridades públicas locais;

c)
Utilizar os canais específicos existentes e, se for caso disso, criar canais novos para a comunicação com as PME, incluindo as empresas em fase de arranque, os responsável pela implantação, outros inovadores e, conforme adequado, as autoridades públicas locais, com vista a prestar aconselhamento e responder a perguntas sobre a aplicação do presente regulamento, inclusive no que diz respeito à participação em ambientes de testagem da regulamentação da IA;

d)
Facilitar a participação das PME e de outras partes interessadas relevantes no processo de desenvolvimento da normalização;

2. Os interesses e as necessidades específicas dos prestadores que são PME, incluindo as empresas em fase de arranque, devem ser tidos em conta aquando da fixação das taxas a pagar pela avaliação da conformidade nos termos do artigo 43.o, reduzindo essas taxas proporcionalmente à sua dimensão, à dimensão do mercado e demais indicadores pertinentes.
3. O Serviço para a IA deve empreender as seguintes ações:
a)
Disponibilizar modelos normalizados para os domínios abrangidos pelo presente regulamento, conforme especificado pelo Comité no seu pedido;

b)
Desenvolver e manter uma plataforma única de informação que faculte a todos os operadores em toda a União informações de fácil utilização a respeito do presente regulamento;

c)
Organizar campanhas de comunicação adequadas para sensibilizar para as obrigações decorrentes do presente regulamento;

d)
Avaliar e promover a convergência das boas práticas nos processos de adjudicação de contratos públicos em relação aos sistemas de IA.

Artigo 63.
Derrogações aplicáveis a operadores específicos

1. As PME, incluindo as empresas em fase de arranque, podem cumprir determinados requisitos do sistema de gestão da qualidade exigidos pelo artigo 17.o de forma simplificada, desde que não tenham empresas parceiras ou empresas associadas na aceção da Recomendação 2003/361/CE. Para o efeito, a Comissão elabora orientações sobre os elementos do sistema de gestão da qualidade que podem ser cumpridos de forma simplificada tendo em conta as necessidades das PME, sem afetar o nível de proteção ou a necessidade de conformidade com os requisitos aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado.
▼B

2. O n.o 1 do presente artigo não pode ser interpretado no sentido de isentar esses operadores do cumprimento de quaisquer outros requisitos ou obrigações estabelecidos no presente regulamento, incluindo os estabelecidos nos artigos 9.o, 10.o, 11.o, 12.o, 13.o, 14.o, 15.o, 72.o e 73.o.